国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品ＧＭＰ”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品ＧＭＰ有关规定通知如下：
一、依法实施药品ＧＭＰ，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品ＧＭＰ重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品ＧＭＰ证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品ＧＭＰ认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品ＧＭＰ认证申请。
三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合ＧＭＰ要求，通过ＧＭＰ认证。其它剂型或产品完成ＧＭＰ认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品ＧＭＰ认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业，将不予换证。
四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品ＧＭＰ证书”，我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品ＧＭＰ实施进程，鼓励制药企业开展药品ＧＭＰ认证工作，我局对通过药品ＧＭＰ认证的企业给予优惠政策：
（一）在申请新药研究和生产时，对按ＧＭＰ实施规划要求，提前通过药品ＧＭＰ认证的企业可按加快程序予以审批；
（二）通过药品ＧＭＰ认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。
特此通知



浙江省人民政府


浙江省取水许可制度实施细则

省政府令第62号


　　现发布《浙江省取水许可制度实施细则》，自发布之日起施行。


省　长　万学远
一九九五年八月十八日




　　第一条　为加强水资源管理，节约用水，促进水资源合理开发利用，根据国务院《取水许可制度实施办法》(以下简称《办法》)，结合本省实际，制定本细则。
　　第二条　凡在本省境内直接从江河、湖泊或者地下取水的一切单位和个人，均应按照国务院《办法》和本细则规定申请取水许可，并按规定取水。
　　在江河、湖泊修建闸(不含船闸)、坝工程拦蓄的水域内取水，也适用本细则。
　　取用自来水厂等供水工程的水，不适用本细则。
　　第三条　县级以上人民政府水行政主管部门负责本行政区域内取水许可制度的组织实施和监督管理。
　　第四条　下列少量取水不需要申请取水许可证：
　　(一)家庭生活、畜禽饮用取水，每户年取水量2000立方米以下的；
　　(二)农业灌溉每亩年取水量5000立方米以下的；
　　(三)用人力、畜力或者其他方法取水(营业性取水除外)，年取水量3000立方米以下的。
　　前款各项取水，如足以妨碍公共用水或者他人用水权益的，水行政主管部门可以限制其取水。
　　第五条　新建、改建、扩建的建设项目，需要申请或重新申请取水许可的，应按下列规定报批：
　　(一)建设单位应当在报送建设项目设计任务书前，向取水口所在地县级以上人民政府水行政主管部门提出取水许可预申请。建设单位在报送建设项目设计任务书时，应当附具经县级以上人民政府水行政主管部门审批的取水许可预申请书。
　　(二)建设项目经批准后，建设单位应当持设计任务书等有关批准文件向取水口所在地县级以上人民政府水行政主管部门提出取水许可申请。提出取水许可申请的单位或者个人(以下简称申请人)应在县级以上人民政府水行政主管部门批准取水申请后，方能动工兴建取水工程。
　　(三)取水工程竣工后，申请人应当向取水口所在地县级以上人民政府水行政主管部门报送取水工程竣工登记表，经核定审验后发给取水许可证。申请人在取得取水许可证后，方可正式取水。
　　第六条　取水许可预申请应当提交下列文件：
　　(一)取水许可预申请书；
　　(二)工程建设项目的简要说明；
　　(三)取水水源论证报告；
　　(四)取水许可预申请与第三者有利害关系时，第三者的承诺书或者其他文件。
　　第七条　申请人需要取用城市规划区内地下水的，应先经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见后，再向县级以上人民政府水行政主管部门提出取水许可预申请或申请。
　　大中型建设项目的地下水取水许可申请、供水水源地的地下水取水许可申请，应先经地质矿产行政主管部门审核同意并签署意见后，再由县级以上人民政府水行政主管部门审批。
　　第八条　严格控制在地下水超采区开采地下水，不得扩大取水。在没有回灌措施的地下水严重超采区严禁取水。
　　地下水超采区和禁止取水区，由省水行政主管部门会同省地质矿产行政主管部门划定，报省人民政府批准；涉及城市规划区和城市供水水源的，由省水行政主管部门会同地质矿产行政主管部门和城市建设行政主管部门划定，报省人民政府批准。
　　第九条　农业灌溉取水按灌区或行政村为单位申请取水许可。
　　第十条　水行政主管部门应当在收到取水许可申请之日起60日内决定批准或者不批准；对急需取水的，应当在30日内决定批准或者不批准。
　　需要先经有关部门审查或审核的，有关部门应当在收到取水许可申请之日起30日内提出审查或审核意见；对急需取水的，应当在15日内提出审查或审核意见。
　　取水许可申请引起争议或者诉讼的，应当在争议或者诉讼终止后，重新提出取水许可申请。
　　第十一条　下列取水经取水口所在地县(市、区)、市(地)水行政主管部门审查后，由省水行政主管部门审批取水许可预申请、取水许可申请和发放取水许可证：
　　(一)农业灌溉日取水量在10万立方米以上、自来水日取水量在5万立方米以上和其他日取水量在2万立方米以上的地表取水；
　　(二)日取水量在5000立方米以上的地下取水；
　　(三)在大型水库中的取水；
　　(四)在地下水超采区取用地下水的。
　　第十二条　下列取水经取水口所在地县(市、区)水行政主管部门审查后，由市(地)水行政主管部门审批取水许可预申请、取水许可申请和发放取水许可证：
　　(一)农业灌溉日取水量在5万立方米以上至10万立方米、自来水日取水量在2万立方米以上至5万立方米和其他日取水量在1万立方米以上至2万立方米的地表取水；
　　(二)日取水量在1000立方米以上至5000立方米的地下取水；
　　(三)在市(地)水行政主管部门划定的河段或区域内的地表取水；
　　(四)在中型水库或市(地)水行政主管部门直接管理的水库中的取水。
　　第十三条　除本细则第十一条、第十二条规定情形外的其他取水，由取水口所在地县(市、区)水行政主管部门审批取水许可预申请、取水许可申请和发放取水许可证。
　　第十四条　省内界河上的取水或跨行政区域的取水有争议的，由其共同上级水行政主管部门审批并发放取水许可证。
　　第十五条　取得许可证的单位和个人，应当依照取水许可证的规定取水，并应做到计划用水、节约用水、防止水污染、保护水资源和按规定交纳水资源费。
　　第十六条　取得许可证的单位和个人，应当在每年开始取水前向批准发放取水许可证的水行政主管部门报送本年度用水计划，并在下一年度的第一个月报送用水总结；取用地下水的，应当将年度用水计划和总结抄送地质矿产行政主管部门；取用城市规划区内地下水的，应当将年度用水计划和总结同时抄送城市建设行政主管部门。
　　取得许可证的单位和个人，应当装置计量设施，按照规定填报取水报表。水行政主管部门检查取水情况时，被检查的单位和个人应当予以协助，如实提供取水量测定数据等有关资料。
　　第十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府水行政主管部门责令其限期改正，并可按下列规定处以罚款，情节严重的，报县级以上人民政府批准，吊销其取水许可证：
　　(一)未在规定期限内装置计量设施的，处以500元以上5000元以下的罚款；
　　(二)拒绝提供取水量测定数据等有关资料或者提供假资料的，处以1000元以上8000元以下的罚款；
　　(三)未按许可证的规定取水或拒不执行水行政主管部门作出的取水量核减或者限制决定的，处以1000元以上10000元以下的罚款；
　　(四)将依照取水许可证规定取得的水非法转售的，没收非法所得，并可处以1000元以上5000元以下的罚款。
　　第十八条　未经批准擅自动工兴建取水工程或者未领取水许可证擅自取水的，由水行政主管部门责令其停止施工和取水，并可处500元以上10000元以下的罚款。
　　第十九条　转让取水许可证的，由水行政主管部门吊销取水许可证、没收非法所得，并可处500元以上10000元以下的罚款。
　　第二十条　违反本细则的规定取水，给他人造成妨碍或者损失的，应当停止侵害、排除妨碍并赔偿损失。
　　第二十一条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定，申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行，或者依法强制执行。
　　第二十二条　取水登记表和取水许可预申请书由省水行政主管部门统一制作。
　　第二十三条　本细则具体应用中的问题由省水行政主管部门负责解释。
　　第二十四条　本细则自发布之日起施行。