国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

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国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

食药监办药化管〔2013〕28号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订,对规范中药饮片炮制,提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题,有的还比较突出。为严格管理,现就有关事项通知如下:

  一、严格中药饮片炮制规范

  (一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。

  (二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。

  二、严格中药配方颗粒试点研究管理

  中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

  三、严格药品注册审评审批

  应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求,依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批,对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查,一旦发现问题将依法依规严肃查处,并追究相关责任者责任。


                                 国家食品药品监督管理总局办公厅
                                      2013年6月26日






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农药生产管理办法

国家经贸委


中华人民共和国国家经济贸易委员会令

第50号

  

  《农药生产管理办法》已经国家经济贸易委员会主任办公会议审议通过,现予公布,自2003年4月11日起施行。

国家经济贸易委员会主任 李荣融

二OO三年三月十一日

 

农药生产管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强农药生产管理,促进农药行业健康发展,根据《农药管理条例》(以下简称《条例》),制订本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内生产农药,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称农药,是指用于预防、消灭或者控制危害农业和林业的病、虫、草及其他有害生物,以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成,或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

  第四条 国家经济贸易委员会(以下简称国家经贸委)对全国农药生产实施监督管理,负责开办农药生产企业的审核和批准(以下简称农药生产企业核准)和农药产品生产的审批。

  第五条 省、自治区、直辖市经济贸易管理部门(以下简称省级经贸管理部门)对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第二章 农药生产企业核准

  第六条 开办农药生产企业(包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间),应当向国家经贸委申报核准。

  第七条 申报核准,应当具备以下条件:

  (一)有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人;

  (二)有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境;

  (三)有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度;

  (四)有产品质量标准和产品质量保证体系;

  (五)所生产的农药是依法取得农药登记的农药;

  (六)有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施,并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准;

  (七)国家经贸委规定的其他条件。

  第八条 申报核准,应当提交以下材料:

  (一)农药生产企业核准申请表;

  (二)营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件;

  (三)项目可行性研究报告;

  (四)企业所在地环境保护部门的审核意见;

  (五)国家经贸委规定的其他材料。

  第九条 申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级经贸管理部门。

  省级经贸管理部门负责对企业申报材料进行初审。对初审合格的企业申报材料,应当于每年2月份或者8月份报送国家经贸委。

  第十条 国家经贸委分别于每年3月、9月分两次组织专家审核,并于45个工作日内完成审核。

  对通过审核的企业,国家经贸委确认其农药生产资格,并公告。

  未通过审核的申报材料,不再作为下一次核准申请的依据。

第三章 农药产品生产审批

  第十一条 生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品,应当向国家经贸委申请农药生产批准文件。企业获得生产批准文件后,方可生产所批准的产品。

  第十二条 申请批准文件,应当具备以下条件:

  (一)具有已核准的农药生产企业资格;

  (二)产品符合国家有关法律、法规及产业政策;

  (三)产品有效成份确切;

  (四)具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段;

  (五)具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度;

  (六)具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施,污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准;

  (七)产品及生产技术符合知识产权保护的有关规定;

  (八)国家经贸委规定的其他条件。

  第十三条 申请批准文件应当提交以下材料:

  (一)农药生产批准文件申请表;

  (二)营业执照复印件;

  (三)产品标准及编制说明;

  (四)药效试验报告;

  (五)毒性测定报告;

  (六)省级质量检测机构出具的产品质量检测报告;

  (七)工业产销总值及主要产品产量(国家统计局B201表);

  (八)新增原药生产装置的建设项目可行性研究报告;

  (九)生产装置所在地环境保护部门的意见;

  (十)加工、复配产品的原药来源证明;

  (十一)分装产品的分装授权协议书;

  (十二)国家经贸委规定的其他材料。

  申请新增原药产品的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(九)项规定的材料。

  申请新增加工、复配产品的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(九)、(十)项规定的材料。

  申请新增分装产品的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(六)、(九)、(十一)项规定的材料。

  申请换发农药生产批准文件的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(六)、(七)项规定的材料。

  分装企业申请换发农药生产批准文件的,应当提交(一)、(二)、(三)、(六)、(七)、(十一)项规定的材料。

  第十四条 企业生产国内首次投产的新原药及其制剂的,应当先办理农药登记。

  第十五条 申请企业应当按照本办法第十三条规定,将所需材料报送省级经贸管理部门。

  对申请材料符合要求的企业,省级经贸管理部门应当在45个有效工作日内组织完成现场审查及产品抽样检测工作。

  第十六条 现场审查应当由具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查应当填写《农药生产批准文件生产条件审查表》。

  申请本企业已有的相同剂型产品,前次现场审查结果2年内有效。

  第十七条 省级经贸管理部门应当于每月20日前将初审合格的农药产品生产申请材料以及农药生产批准文件生产条件审查表报送国家经贸委。

  第十八条 国家经贸委在45个工作日内完成审查。对通过审查的,发给农药生产批准文件,并公告。

第四章 监督管理

  第十九条 农药产品出厂必须标明农药生产批准文件的编号。

  第二十条 农药生产企业核准的有效期为3年。3年内未能取得农药生产批准文件或农药生产许可证的,其获得的核准资格作废。

  农药生产批准文件自发放之日起,原药产品有效期为2年(试产期),换发的原药产品有效期为5年,加工及复配产品有效期为3年,分装产品有效期为2年。批准文件逾期作废。

  第二十一条 农药生产批准文件有效期满3个月前,企业可申请换发。换发批准文件按本办法第十二、十三、十四条执行。

  第二十二条 变更农药生产批准文件的企业名称,应当向省级经贸管理部门提出申请。省级经贸管理部门对申报材料进行初审后,报国家经贸委批准。

  提出企业名称变更申请应当提交下列材料:

  (一)农药生产批准文件更改企业名称申请表;

  (二)新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件;

  (三)原农药生产批准文件。

  第二十三条 企业农药生产批准文件遗失或者因毁坏等原因造成无法辩认的,应当及时在省级以上主要报刊上刊登声明,并向省级经贸管理部门提出补办申请。

  省级经贸管理部门对申报材料进行初审后,上报国家经贸委。国家经贸委审核通过的,补发农药生产批准文件。

  申请补办农药生产批准文件应当提交下列材料:

  (一)农药生产批准文件遗失补办申请表;

  (二)刊登声明的报刊原件;

  (三)工商营业执照复印件。

  第二十四条 企业生产装置省内迁建,应当报省级经贸管理部门批准,并报国家经贸委备案。

  第二十五条 省级经贸管理部门聘用的现场审查专家应报国家经贸委备案。

第五章 罚则

  第二十六条 企业有下列情况之一的,由国家经贸委撤销其农药生产资格:

  (一)己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的;

  (二)擅自变更核准内容的;

  (三)三年内未取得农药生产批准文件(或者生产许可证)的。

  第二十七条 企业有下列情况之一的,由国家经贸委收缴或者吊销其农药生产批准文件:

  (一)经复查不符合发证条件的;

  (二)连续两次经省级以上监督管理部门抽查,产品质量不合格的;

  (三)将农药生产批准文件转让其他企业使用或者用于其他产品的;

  (四)在农药生产批准文件有效期内,国家决定停止生产该产品的;

  (五)制售假冒伪劣农药的。

  第二十八条 承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的,由省级经贸管理部门或者国家经贸委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。

  第二十九条 从事农药生产审批工作的国家工作人员,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

  第三十条 本办法所称农药生产企业核准申请表、农药生产批准文件生产条件审查表、项目可行性研究报告、农药生产批准文件遗失补办申请表和农药生产批准文件更改企业名称申请表的格式由国家经贸委统一制定。

  第三十一条 农药生产企业核准和农药生产批准文件的审批结果在《中华人民共和国国家经贸委公告》和国家经贸委互联网上公布。

  第三十二条 本办法由国家经贸委负责解释。

  第三十三条 本办法自2003年4月11日起施行。原化学工业部颁布的《化学工业部贯彻〈农药管理条例〉实施办法》同时废止。


商业涉外工作保密规定

商业部


商业涉外工作保密规定

(1990年4月3日商业部以(1990)商办字第53号文印发)

一、一切涉外人员必须忠于祖国,坚决维护国家主权、民族尊严和祖国的声誉,严格遵守外事纪律。
二、涉外人员在各种外事活动中,应严格遵守《商业工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》,未经事前研究和批准,不得擅自向外宾透露《规定》中所列国家秘密事项的有关内容。
三、不准携带秘密文件、资料、内部刊物和记有秘密事项的笔记本会见外宾、参加宴会、陪同外国(地区)人参观游览、出入外国(地区)人住所,也不能携带上述材料出国。
四、向国外(地区)投寄论文、稿件、样品,向国外(地区)发行的报刊、资料,参加国际(地区)学术交流时所携带的论文、资料、教材、样品、中间体、种子、菌种、菌苗,对外通讯、口头交流、私人通信等,均不得涉及国家秘密,一经查出严肃处理。
五、对外宾利用参观考察、旅行游览、洽谈贸易、学术交流、课堂教学、友好往来等名义进行窍取我国家秘密的行为,均应制止。对我国特有的先进生产工艺,严禁外宾参观、照相、录相。
六、在有外宾居住的饭店、宾馆召开有秘密内容的会议时,应采取严格的保密措施,不得使用无线话筒,文件应集中保管,不在外宾面前议论会议内容。
七、在国外(地区)的旅馆、饭店及其它公共场合,严禁议论内部问题和商讨对策。往国内发送机密电报和函件,应通过我驻外使馆进行,坚持密来密复的原则,不能明密混用,不准在国际电话中讲秘密事项。
八、凡是派出人员,出国前由组团单位负责进行一次保密教育和防谍教育,学习有关规定,并由出国团组负责人监督执行。
九、发生对外失泄密事件,应立即向有关部门和领导同志报告,并积极采取补救措施,以减少损失或尽量缩小失泄密所造成的影响。
十、在涉外工作中,对保密工作做得好的单位或个人,应予表扬;对造成失泄密的单位或个人,应予批评或处分。触犯法律的,按国家《保密法》的规定提请司法部门惩处。
十一、本规定自下达之日起施行。
十二、本规定由商业部负责解释。