国家食品药品监督管理局


关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知

国食药监许[2010]397号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：

　　一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项
　　（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
　　因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

　　（二）关于申请退回资料时限有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

　　（三） 关于补充资料时限有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。

　　二、关于申报资料要求的有关事项
　　（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

　　（二）关于代理申报化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错有关资料要求。除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

　　（三）关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。
　　境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
　　申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见，以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见仍然有效。

　　（四）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，或产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

　　（五）同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

　　（六）关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

　　（七）行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。
　　行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
　　行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
　　授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。
　　除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品（新原料）申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

　　（八）因境内企业（集团）重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业（集团）的章程等相关证明文件。

　　（九）因客观原因（不含申请人正在办理变更、补发、纠错行政许可事项的）不能在规定期限内提出申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，申请人应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前（不可抗拒力除外），向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明原因和推迟办理延续申请的时间，经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。

　　（十）申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

　　（十一）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交相应资料：
　　1．申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
　　2．申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月三十日



　　案情

　　李某系金融系统人员，认识一些欲高息对外进行民间放贷人员，便私下帮其寻找高息借款人员，每笔款项向借款人虚报二分之一利息，从中受惠。对于虚报的利息，出借人和借款人均不知情，每介绍成一笔贷款，李某还向双方索要500元中介费用。一年来，李某以虚报利息的手段获利20万元，其中有一笔25万元的借款因借款人躲债无法追回。

　　分歧

　　李某的行为是否构成犯罪，存在分歧。第一种观点认为李某不构成犯罪。李某的行为系一种居间介绍行为，双方当事人并未受到任何损失，李某严格按照出借人要求的利息出借款项，未损害出借人利益；借款人明知利息数额，自愿借款出息，也未损害借款人利益。同时，这种现象在社会上比较常见，出借人、借款人也大多通晓中间人会从中抽利，已成为交易惯例，属正当的交易行为。有笔款项未追回，并非李某的原因。李某的行为没有扰乱正常的民间借贷和金融秩序，故不构成犯罪。第二种观点认为李某构成诈骗罪。

　　评析

　　笔者认同第二种观点。

　　一是从个案的角度来看。当前，民间居间介绍借贷并从中抽利的现象较为常见，但行为人如果没有隐瞒事实真相，而是向当事人双方讲明了自己的获利途径，并被双方当事人接受，且符合法律规定，则该行为并无不当。如果行为人采取隐瞒事实的手段从中抽利，但获利不大，未导致严重后果，未扰乱正常的民间借贷秩序，则情节轻微不构成犯罪。若行为人采取隐瞒事实真相，虚报利息从中获得较大利益，导致了严重后果，给社会造成了极大的不稳定因素，扰乱了正常的民间借贷和金融秩序，则构成犯罪。本案中，李某不仅虚报利息获得巨利，而且还另外收取中介费用，已经超出正常的居间介绍范畴，并造成了严重的后果，对民间借贷秩序和国家金融秩序造成了直接和间接的恶劣影响，故应构成犯罪。

　　二是从刑法法益的角度来看。李某的行为已经超出一般的民事欺诈范畴，其采取隐瞒事实真相的手段，使双方当事人蒙受巨大利息损失，由于自己的过失，导致了25万元欠款无法追回的后果，严重侵犯了刑法所保护的国家和个人的合法利益，构成犯罪。

　　三是从客观行为上来看。李某明知自己采用隐瞒真相、虚报利息的手段，会使双方当事人产生错误认识，并基于此错误认识遭受利息损失，仍主动予以继续实施，且诈骗数额巨大，符合诈骗罪的客观构成要件。

　　四是从主观上来看。李某主观上具有非法占有他人财产的主观意识，并希望产生犯罪结果，主观上系直接故意且有特定的目的，符合诈骗罪主观构成要件。

　　（作者单位：河南省焦作市解放区人民法院）