国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第三条　除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

　　第四条　国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

　　第五条　申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
　　（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
　　（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
　　（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
　　（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。
　　（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。
　　（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
　　（八）生产的技术规范和技术保证。
　　（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　第六条　 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　第七条　样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

　　第八条　试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：
　　（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
　　（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
　　（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

　　第九条　生产用菌种及生产工艺不得变更。

　　第十条　凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

　　第十一条　所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十二条　经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

　　第十三条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母　　　　　　Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母　　　　Candida utilis
乳酸克鲁维酵母　　　Kluyveromyces lactis
卡氏酵母　　　　　　Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉　　　　Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢　　　　Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝　　　　　　　　Ganoderma lucidum
紫芝　　　　　　　　Ganoderma sinensis
松杉灵芝　　　　　　Ganoderma tsugae
红曲霉　　　　　　　Monacus anka
紫红曲霉　　　　　　Monacus purpureus



劳动教养执法证据与证据规则研究
——论劳动教养执法对诉讼证据规则的引鉴


江苏省句东劳教所 李 颖



一、证据概述
关于证据的概念，学界经过多次探讨，至今尚未形成共识，事实说、原因说等诸家学说竞相争鸣。根据本文论证目标，笔者倾向于“……证据就是证明案件事实或者与法律事务有关之事实存在与否的根据。”⑴所谓劳动教养执法证据，就是证明劳教人员场所内违法案件的事实或与法律事务有关的事实存在与否的根据。
1、证据的分类
证据分类是从学理的角度，依照一定标准对证据进行的类型划分。证据分类的意义不仅仅表现在对理论研究的贡献，更突出地体现于对执法实务的指导上，即通过分类，便于执法人员客观、全面地收集与审查判断证据。依据劳动教养的法律属性，笔者尝试对劳动教养执法的证据分类进行初步探究。
（1）原始证据与传来证据
这是最古老的一种证据分类，其依据是证据的来源，对于揭示证据证明力有着明显作用。原始证据，是指“在案件事实的直接作用下形成的”⑵，如劳教人员殴斗时所持器械；传来证据是指不直接来源于案件的证据，如殴斗中所持器械的复制件。划分原始证据与传来证据，目的在于进一步揭示各种证据的证明力大小，一般而言，原始证据的证明力要大于传来证据的证明力。
（2）言语证据与实物证据
这是根据证据的存在形式所作的分类。言语证据，包括嫌疑人供述、当事人陈述、目击者证言等；以物质形态为存在形式的证据称为实物证据，如记录劳教人员斗殴事件全过程的监控录象。两种证据各有优势，也有不足，但能在案件调查中起到相互印证的作用，如全程监控录象对某些嫌疑人供述、当事人陈述等言语证据具有印证作用，通过录象回放，真实与谎言了然在目。
（3）罪错证据与无罪错证据
这是从刑事诉讼中有罪证据与无罪证据演绎而来的一组概念。罪错证据是指对劳教人员违法行为存在起证明作用的证据，如某参殴劳教人员手持器械上所沾血迹；无罪错证据是证明某劳教人员未实施违法行为的证据，如目击证人关于某劳教人员案发时不在现场的证词。区别罪错证据与无罪错证据的意义在于帮助劳教工作警察在办案时尽量避免思维定势和先入为主，从实际出发，保证全面收集与正确审查判断证据，确保查明案件真相。
（4）直接证据与间接证据
基于证据与案件主要事实的证明关系，可将证据划分为直接证据与间接证据。凡能对案件主要事实起单独直接证明作用的证据为直接证据；相反，间接证据则不能单独直接证明某些事实。如劳教人员案件中违法嫌疑人供述、当事人陈述即为直接证据，而对案件的时间、地点、手段等情节起证明作用的证据则为间接证据。应当明确，执法中，在只有间接证据的情况下，只要办案人员遵守间接证据的运用规则，同样可以查明事实、认定案件。
2、证据的种类
我国三大诉讼法都对证据种类作了规定，结合劳动教养的特有属性，笔者提出了如下种类的证据：
（1）物证：“以自己的客观属性、特征和存在状况证明案件事实的实物或者痕迹”⑶，如上述所举案例中械斗的器械、被害人身上的伤痕。虽然，物证具有较强的客观性，但其所起到的直接证明作用非常有限（被称为“哑证”），因此，只有将此类证据与其他证据相结合，才能证明案件主要事实。但同时，不能因物证“间接证据”的特性而小觑了其功用，它通常是查明案件事实的重要手段，深入调查证据的关键线索。
（2）书证：以其所载内容和所表达的思想查明案件真实情况的物品，如证明身份的身份证、户口簿等。其形式在劳教人员案件中通常表现为以诬告、陷害为目的的信件、字条，相关人员的日记、记事本，相关场所的登记簿册等。书证往往证明力较强，能直接证明一些案件事实或部分片段，而且能保持长久稳定不变。
（3）证人证言：知晓案件有关情况的人员就案件事实或片段发表的陈述。证人证言具有相当的客观性和生动性，能就案件的某些事实起到证明作用，如某人在什么时间、什么地点实施了什么行为，有利于办案人员了解案件真相，但证人证言也有其严格的适用条件，如首先需进行证人的选择或证人范围的确定以及证言的判断，范围确定的标准为该证人与案件有无利害关系，是“局外人”，还是当事人，我国诉讼制度确定的证人范围排除了当事人和鉴定人。同时证言必须是与案件事实相关的内容，而非证人本人的主观推测、想象和评论以及与案件无关的内容。在劳教人员违法案件中，要合理确定证人范围，将与案件、与当事人有利害关系的人员排除出证人范围，确保证人证言的客观性。
（4）相关人员陈述：包括当事人自认、受害者陈述、违法嫌疑人供述和辩解。
当事人自认，是指“当事人一方对他方所主张的不利于己的事实承认其为真实或对他方的诉讼请求加以认诺的意思表示。”⑷自认是民事诉讼制度上的一项基本规则，将其引进至劳教执法证据制度中，有利于办案警察查明案情、正确断案，有利于迅速解决纠纷、提高办案效率、节约执法资源。须注意，自认还兼具虚假性、争辩性特点，运用时必须遵守规则，把握好自认的特性、自认的效力等问题。
受害人陈述：指受违法行为人直接侵害的劳教人员向劳教工作警察或机关就受侵害的事实和有关违法嫌疑人的情况所作的陈述。劳教人员案件中的受害人陈述有别于刑事案件中的被害人陈述，除了性质差异外，还有陈述言辞的证明力、证据能力等方面的区别。受害人陈述有助于办案人员查获违法嫌疑人、查清违法事实，同时，也有因为受害人出于愤怒而故意夸大违法事实、虚造违法情节之可能，所以必须对其陈述加以鉴别，与其他证据结合使用，相互印证。
违法嫌疑人陈述和辩解：指违法嫌疑人就有关案件情况，向劳教工作警察所作的陈述，司法实践中通称为“口供”。根据刑事诉讼法关于口供的规定，可以将违法嫌疑人陈述和辩解的内容作一界定，即包括嫌疑人对自己违法事实的陈述、为自己无过错或过错轻微的辩解、揭发举报他人违法犯罪行为的陈述（“攀供”）。嫌疑人陈述和辩解有助于办案民警认识案件全貌，但其供述的虚假成分（或然性）也较大，对此，办案人员应保持清醒的认识，须同其他证据相对照、相印证才能将之认定为定案证据。
（5）鉴定结论：是由劳教机关委托或聘请相关人员就案件中的某些专门性问题进行检测和分析判断后所出具的结论性书面意见。就劳教场所的发案实际，笔者将鉴定的种类界定为法医鉴定、司法精神病鉴定、文件鉴定、毒物分析鉴定、痕迹鉴定、物品鉴定、测谎鉴定等七种。以司法精神病鉴定和毒物鉴定为例，如某劳教人员涉嫌故意伤害致人死亡或重伤，如推断其有精神病嫌疑，就须对其进行司法精神病鉴定，是否罹患精神病，是惯常性还是间歇性，鉴定结果将直接影响该劳教人员法律责任的负担；再如，劳教场所内投毒、戒毒劳教人员复吸等案件或事件，必要时得对可疑物质进行检验分析，以确定毒物的性质、含量、来源，鉴别被害人中毒的原因，与该毒物有无关联等等。鉴定结论是查明案件、确定案件性质、判别证据的重要根据或手段。
（6）现场笔录：现场笔录是指对与案件有关的场所、物品进行检查检验的资料记载，区别于刑事诉讼的勘验笔录和行政诉讼的现场笔录。如在劳教人员企图脱逃案件中，劳教工作警察可对其脱逃使用的攀爬、撬砸、切扎等工具进行检查检验，为及时了解作案手段、查明工具来源、发现潜在隐患提供线索。
（7）视听资料：这种证据形式是随着科技的发展而产生的，主要包括录音、录象资料和计算机存储的资料。劳教场所的监控设备兼具录音、录象和计算机存储功能，这对在监控下实施的突发性案件具有一定的证据（补强）作用，同时在对嫌疑人进行讯问时也可采取同步录象，这对杜绝部分嫌疑人诬告办案人员、督促办案人员依法取证起着重要的证明和监督作用。
二、证据规则
证据规则是司法制度的重要组成部分。诉讼中，证据是否真实，是否具有证明力及证明力大小，需要司法人员遵循一定的原则加以审查判断，这个原则就是证据规则。笔者结合诉讼法律规定、相关司法解释和劳动教养制度特点，拟从以下方面进行简述。
1、证据收集规则
（1）穷尽取证
穷尽取证规则包括种类证据（证据形式）与性质证据（笔者语）的穷尽。即是说，参与劳教场所内劳教人员案件调查的警察应尽可能调取一切能证明案件事实的材料，不仅要穷尽以上七种证据形式（种类证据），还要尽可能全面查清嫌疑人有无罪错、此罪与彼罪、罪错轻重（性质证据）的各种证据。
（2）依法取证
依法取证规则包括主体合法、程序合法和方法合法。主体合法要求取证人员必须具有合法身份，即劳教工作警察及经授权的其他人员，未经授权的人员不得行使调查取证权；程序合法要求证据的取得必须符合法定程序，如对劳教人员进行询问或讯问时，须至少两名以上工作人员在场方可进行；方法合法是指证据的取得要采取合法的方法，如诱惑侦查中设置的侦查陷阱或布设的犯罪诱饵，严格地讲都不符合刑讼规则，虽就目前的治安形势而言，此种侦察措施有其必要之处。同样，在劳教场所，对于隐蔽战线的斗争（如信息员的物建与使用），在追求打击场所内重新违法犯罪成效的同时，也应注重攻守策略和防范方法，以确保取证合乎法定性要求。
（3）关于沉默权
在刑事诉讼中，刑事被告人对其指控不负有自证其有罪的责任，如果检控方证据不足，指控将被撤消，且不得以暴力、利诱等非法方法让其作有罪陈述，即刑事被告人享有一定的“沉默权”。但在我国，关于沉默权的规定是有限制性的。引进到劳教执法中，作为办案人员，应注意遵守这方面的规则，既要防止违法嫌疑人借此规避法律制裁，也要通过依法取证将违法者绳之以法。笔者以为赋予涉嫌违法的劳教人员以适当沉默权是劳动教养执法法治化的必然要求。
2、证据采纳规则
劳教执法中对证据进行展示、质证、认证时所应遵循的规则即是证据采纳规则。
（1）非法证据排除规则：以违反法律规定的程序和方法收集的证据，都应视为非法证据而不予认定或采信，包括违反取证程序收集的证据，如讯问时，一名办案人员单独审案；以非法手段取得的证据，如违法嫌疑人在胁迫、恐吓下所作的过错陈述；取证主体违法，如参与劳教人员案件调查的人员不是劳教工作警察，等等。对于非法证据，应根据对社会公共利益的损害程度进行价值选择，损害程度大的，不予采信，损害程度小且没有较为严重后果的，可以认定。
（2）证据展示（discovery）
这是英美法系国家普遍采用的证据规则。在劳教执法中，则要求劳教执法机关将案件调查中掌握的证据适时地向涉案劳教人员出示，其益处是不言自明的，一方面有利于劳教人员对证据开展质证，确保证据的确定性；另一方面有利于督促执法人员依法取证、依法办案，推进执法公开、规范执法行为、促进执法公正。
3、证据认证规则
认证，简言之就是认定证据，即对证据证明力的审查与认定。所谓认证规则，就是进行证据认定时所应当遵循的规则。
（1）直接认证：对通过审查判断的证据直接作为认定案件的依据。这些证据包括向嫌疑人展示，嫌疑人无异议或反驳没有实质内容的证据；生效的法律文书；对嫌疑人不利又没有充分证据反驳的鉴定结论等，有相反证据足以推翻的除外。