关于修改《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:30:57   浏览:8341   来源:法律资料网
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关于修改《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法》的决定

海关总署


中华人民共和国海关总署令

第121号

《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法〉的决定》已经2004年11月16日署务会审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。

署 长 牟新生

二○○四年十一月三十日

海关总署关于修改《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法》的决定

 

为了贯彻执行《中华人民共和国行政许可法》,转变职能,规范执法,加强对承运海关监管货物的境内运输企业和转关运输业务的管理,根据国务院2003年3月发布的《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发〔2003〕5号)关于取消承运境内海关监管货物运输车辆驾驶员登记注册的有关规定,决定对《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法》中部分条款作如下修改:

一、将第二条“本办法所指的境内运输企业、车辆、驾驶员,是指依据本办法经海关注册登记,在境内从事海关监管货物运输的企业、车辆、驾驶员。”修改为“本办法所指的境内运输企业、车辆、驾驶员,是指依据本办法经海关注册登记或者备案登记,在境内从事海关监管货物运输的企业、车辆、驾驶员。”

二、将第三条“运输企业、车辆、驾驶员,需向企业所在关区的直属海关申请办理注册登记手续。”修改为“运输企业、车辆应当向企业所在关区的直属海关申请办理注册登记手续,驾驶员应当办理备案登记手续。”

三、将第四条“海关对运输企业、车辆、驾驶员的注册登记资料实行计算机联网管理的,数据资料共享,不再办理异地备案手续。”修改为“海关对运输企业、车辆的注册登记资料以及驾驶员的备案登记资料实行计算机联网管理,数据资料共享的,不再办理异地备案手续。”

四、第六条删去第四项,第五项改为第四项,并增加一项作为第五项:“(五)承运海关监管货物车辆的驾驶员名单及备案登记资料。企业更换驾驶员的应当及时向海关办理驾驶员的变更备案手续。”

五、将第十一条中的“承运海关监管货物的驾驶员应当具备以下资格条件”改为“承运海关监管货物的驾驶员应当符合以下条件”。

六、将第十二条中的“驾驶员办理注册登记时,应当向海关提交以下文件”修改为“驾驶员办理备案登记时,应当向海关提交以下文件”;将该条第(一)项中的“《承运海关监管货物境内运输车辆驾驶员注册登记申请表》”修改为“《承运海关监管货物境内运输车辆驾驶员备案登记表》”。

七、将第十三条“经海关审核合格的驾驶员,参加注册地海关组织的业务培训,培训合格后颁发《中华人民共和国境内汽车司机载运海关监管货物资格证》(见附件5,以下简称《资格证》)。”修改为“承运海关监管货物的驾驶员应当了解和熟悉海关法规及相关的监管规定,参加海关组织的各种业务培训。” 并相应删去附件5《中华人民共和国境内汽车司机载运海关监管货物资格证》。

八、将第十四条、第十六条、第十八条以及第二十七条第五项中的“《资格证》”均改为“等相关证件”。

九、将第十五条、第三十条中的“驾驶员”删去。

十、将第二十条中的“《资格证》由驾驶员本人使用,不得转借或转让他人。”删去。

十一、将第二十九条中的“取消其从事有关业务或者执业资格”改为“停止其从事有关业务”。

十二、将第三十二条中的“按照本办法注册管理”改为“按照本办法管理”。

此外,根据本决定对部分条文的文字及序号作相应修改和调整。

本决定自2005年1月1日起施行。

《中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。

 

中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法

(2001年9月27日海关总署令第88号发布,根据2004年11月30日海关总署令第121号公布的《海关总署关于修改〈中华人民共和国海关关于境内公路承运海关监管货物的运输企业及其车辆、驾驶员的管理办法〉的决定》修正)

 

第一章 总 则

第一条 为加强对承运海关监管货物的境内运输企业及其车辆、驾驶员的管理,根据《中华人民共和国海关法》(下称《海关法》)及其他相关法规,制定本办法。

第二条 本办法所指的境内运输企业、车辆、驾驶员,是指依据本办法经海关注册登记或者备案登记,在境内从事海关监管货物运输的企业、车辆、驾驶员。

第三条 运输企业、车辆应当向企业所在关区的直属海关申请办理注册登记手续,驾驶员应当办理备案登记手续。

第四条 海关对运输企业、车辆的注册登记资料以及驾驶员的备案登记资料实行计算机联网管理,数据资料共享的,不再办理异地备案手续。

第二章 注册登记

第五条 承运海关监管货物的运输企业,应当具备以下资格条件:

(一)从事货物运输业务1年以上,注册资金不低于200万元人民币;

(二)按照《海关法》第六十七、六十八条规定,有具有履行海关事务担保能力的法人、其他组织或者公民提供的担保;

(三)企业财务制度和账册管理符合国家有关规定;

(四)企业资信良好,在从事运输业务中没有违法前科。

第六条 运输企业办理注册登记时,应当向海关提交下列文件:

(一)《承运海关监管货物境内运输企业注册登记申请表》(见附件1);

(二)工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件;

(三)交通运输管理部门核发的《道路运输经营许可证》复印件;

(四)技术监督部门核发的《中华人民共和国组织机构代码证》(下称《组织机构代码证》)复印件;

(五)承运海关监管货物车辆的驾驶员名单及备案登记资料;企业更换驾驶员的,应当及时向海关办理驾驶员的变更备案手续。

提交本条(二)、(三)、(四)项文件时,还应同时出示原件供海关审核。

第七条 海关对运输企业的资格条件及递交的有关证件进行审核,合格的,颁发《境内公路运输企业载运海关监管货物注册登记证书》(见附件4,以下简称《注册登记证书》)。

第八条 承运海关监管货物的车辆应为厢式货车或集装箱拖头车,经海关批准也可以为散装货车。上述车辆应当具备以下条件:

(一)用于承运海关监管货物的车辆,必须为运输企业的自有车辆,其《机动车辆行驶证》的车主列名必须与所属运输企业名称一致;

(二)厢式货车的厢体必须与车架固定一体,厢体必须为金属结构,无暗格,无隔断,具有施封条件,车厢连接的镙丝均须焊死,车厢两车门之间须以钢板相卡,保证施封后无法开启;

有特殊需要,需加开侧门的,须经海关批准,并符合海关监管要求;

(三)集装箱拖头车必须承运符合国际标准的集装箱;

(四)散装货车只能承运不具备加封条件的大宗散装货物,如矿砂、粮食及超大型机械设备等;

(五)从事特种货物运输的车辆须递交主管部门的批准证件。

第九条 办理车辆注册登记时,应当向海关提交下列文件:

(一)《承运海关监管货物境内运输车辆注册登记申请表》(见附件2);

(二)公安交通管理部门核发的《机动车行驶证》复印件;

(三)运载危险品的车辆需提交公安消防部门核发的《易燃易爆化学物品准运证》复印件;

(四)车辆彩色照片2张(要求:前方左侧面45°,4×3寸;能清楚显示车牌号码;车头及车厢侧面喷写企业名称)。

提交本条(二)、(三)项文件时,还应同时出示原件供海关审核。

第十条 海关对车辆监管条件及相关文件进行审核,合格的,颁发《中华人民共和国境内汽车载运海关监管货物车辆准载证》(见附件5,以下简称《准载证》)、《中华人民共和国海关境内汽车载运海关监管货物载货登记簿》(见附件6,以下简称《汽车载货登记簿》)。

第十一条 承运海关监管货物的驾驶员应当符合以下条件:

(一)具有中华人民共和国居民身份证;

(二)为运输企业职工;

(三)没有违法犯罪前科;

(四)遵守海关的有关管理规定。

第十二条 驾驶员办理备案登记时,应当向海关提交以下文件:

(一)《承运海关监管货物境内运输车辆驾驶员备案登记表》(见附件3);

(二)驾驶员的国内居民身份证、《机动车驾驶员驾驶证》(复印件);

(三)驾驶员彩色近照2张(规格:大1寸、免冠、红底)。

提交本条(二)项文件时,还应同时出示原件供海关审核。

第十三条 承运海关监管货物的驾驶员应当了解和熟悉海关相关法规及监管规定,参加海关组织的各种业务培训。

第十四条 《注册登记证书》、《汽车载货登记簿》、《准载证》等相关证件需更新的,可凭原件向注册地海关申请换发新证、簿;如上述证、簿损毁、遗失或被盗的,经注册地海关审核情况属实的,予以补发。

第十五条 运输企业、车辆年审工作于每年5月底前完成,海关按以上所规定的资格条件进行年审。

第十六条 运输企业、车辆、驾驶员不再从事海关监管货物运输业务的,应向注册地海关交回《注册登记证书》、《汽车载货登记簿》、《准载证》等相关证件,办理手续。

第十七条 车辆更换(包括更换车辆、更换发动机、更换车辆牌照号码)、改装车体等,应按本办法规定重新办理注册登记手续。

 

第三章 海关监管

第十八条 驾驶员在从事海关监管货物运输时,应出示《准载证》等相关证件,如实填报交验《汽车载货登记簿》;货物运抵目的地后,必须向目的地海关办理《汽车载货登记簿》的核销手续。

第十九条 驾驶员应将承运的海关监管货物完整、及时地运抵指定的监管场所,并确保海关封志完好无损,未经海关许可,不得开拆。

第二十条 《汽车载货登记簿》和《准载证》由车辆固定使用。

第二十一条 实施卫星定位管理的车辆,卫星定位管理系统配套使用的身份证(IC)卡与《汽车载货登记簿》具有同等效力。

第二十二条 运输企业、驾驶员应妥善保管海关核发的有关证、簿,不得转借、涂改、故意损毁。

第二十三条 承运海关监管货物的车辆应按海关指定的路线和要求行驶,并在海关规定的时限内运抵目的地海关。不得擅自改变路线、在中途停留并装卸货物。

第二十四条 遇特殊情况,车辆在运输途中出现故障,需换装其他运输工具时,应立即通知附近海关,在海关监管下换装,附近海关负责及时将换装情况通知货物出发地和目的地海关。

第二十五条 海关监管货物在运输途中发生丢失、短少或损坏等情事的,除不可抗力外,运输企业应当承担相应的纳税义务及其他法律责任。

 

第四章 法律责任

第二十六条 运输企业、驾驶员发生走私违规情事的,由海关按《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定进行处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条 运输企业、驾驶员,有下列情形之一的,由海关责令改正,可以给予警告:

(一)承运海关监管货物的车辆不按照海关指定的路线或范围行进的;

(二)承运海关监管货物的车辆到达或者驶离设立海关的地点,未按照规定向海关如实填报交验《汽车载货登记簿》或者办理核销手续的;

(三)承运海关监管货物的车辆在运输途中出现故障,不能继续行驶,需换装其他运输工具时,驾驶员或其所属企业不向附近海关或货物主管海关报明情况而无正当理由的;

(四)不按照规定接受海关对车辆及其所载货物进行查验的;

(五)遗失、损毁、涂改、转借海关核发的《载货登记簿》、《准载证》等相关证件,妨碍海关监管工作或者影响办理海关有关手续的;

(六)未经海关许可,擅自更换车辆(车辆发动机、车牌号码)、驾驶员;改装车厢、车体的;

(七)运输企业出让其名义供他人承运海关监管货物的。

第二十八条 运输企业、驾驶员,有下列情形之一的,可以给予警告、暂停其6个月以内从事有关业务或者执业:

(一)有走私行为的;

(二)1年内有3次以上重大违反海关监管规定行为的;

(三)管理不善致使保管的海关监管货物多次发生损坏或者丢失的;

(四)未经海关许可,擅自开启或损毁海关加施于车辆的封志的;

(五)未经海关许可,对所承运的海关监管货物进行开拆、调换、改装、留置、转让、更换标志、移作他用或进行其他处理的;

(六)有其他需要暂停从事有关业务或者执业情形的。

第二十九条 运输企业、驾驶员,有下列情形之一的,海关可以撤销其注册登记或者停止其从事有关业务:

(一)构成走私犯罪被司法机关依法处理的;

(二)1年内有2次以上走私行为的;

(三)管理不严,1年内3人次以上被海关暂停执业、取消从业资格的;

(四)因违反规定被海关暂停从事有关业务或者执业,恢复从事有关业务或者执业后1年内再次发生违反本办法规定的暂停从事有关业务或者执业情形的;

(五)其他需要撤销其注册登记或者停止从事有关业务的情形。

第三十条 对逾期不办理年审或年审不合格的运输企业、车辆,海关暂停其办理承运海关监管货物的手续;逾期3个月未年审的,海关视其自动放弃承运海关监管货物资格,并予注销,收回有关证件。

第三十一条 运输企业被工商行政管理部门吊销营业执照或被交通运输管理部门取消道路货物运输资格的,海关注销其承运海关监管货物运输资格。

 

第五章 附 则

第三十二条 生产型企业自有车辆及其驾驶员,需承运本企业海关监管货物的,按照本办法管理。

第三十三条 承运过境货物境内段公路运输的境内运输企业及其车辆、驾驶员,比照本办法管理。

第三十四条 本办法由海关总署负责解释。

第三十五条 本办法自2005年1月1日起实施。原《中华人民共和国海关关于在广东地区载运海关监管货物的境内汽车运输企业及其车辆的管理办法》(署监〔2001〕19号)、《中华人民共和国海关对境内汽车载运海关监管货物的管理办法》(〔89〕署货字第950号)、《中华人民共和国海关总署关于对〈中华人民共和国海关对境内汽车载运海关监管货物的管理办法〉适用范围问题的批复》(署监一〔1990〕958号)和《关于转发〈来往港澳货运汽车分流管理工作会议纪要〉的通知》(〔90〕署监一第345号)同时废止。

 

附件:1. 《承运海关监管货物境内运输企业注册登记申请表》(略)

2. 《承运海关监管货物境内运输车辆注册登记申请表》(略)

3. 《承运海关监管货物境内运输车辆驾驶员备案登记表》(略)

4. 《境内公路运输企业载运海关监管货物注册登记证书》(略)

5. 《中华人民共和国境内汽车载运海关监管货物车辆准载证》(略)

6. 《中华人民共和国海关境内汽车载运海关监管货物载货登记簿》(略)



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  新修改的《民事诉讼法》于2013年1月1日生效。其中,第55条规定:“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,法律规定的机关和有关组织可以向人民法院提起诉讼。”此即是大家通常所说的公益诉讼。
  上述条款意味着将公民个人排除在公益诉讼的原告之外。

  笔者认为此次民诉法个性在公益诉讼的提起主体上,保持必要的审慎而不赋与公民个人提起公益诉讼的主体资格,亦是有合理性。一方面公益诉讼较之私益诉讼更具复杂性,而其被告往往为非公民的的民事主体,一般也都具有一定的经济实力,其实施的损害行为往往具有涉及范围广、社会影响大、受损害结果总体上严重但又难以量化和加以证明等特点,对之提起和进行诉讼,意味着原告方面必须有相当大的人、物、财力的投入,既需要一定的经济实力,又需要较高的诉讼能力。另一方面,我国二十年的经济体制转轨,使我国社会向工业的、城镇的、开放的一体化的社会转型进入了快车道,也使得我国自近代以来一直缺失的市民社会和第三部门有了可喜的发育和成长,并在转型社会中发挥了一定作用。但客观而言,和发达国家相比这种成长还处在相对初级的阶段和层次上。而这次立法关于公益诉讼的规定,是我国公益诉讼建立的初始阶段,是一次破冰之旅,可以说该制度的创设无论对立法机关还是司法实践都意味着具有一定的挑战性,既要借鉴域外经验,又要立足于我国的国情,要力求走稳还要力求走好,以力求使创设的制度能够有效发挥其社会治理的作用。所以此次立法没有赋与公民个人提起公益诉讼的主体资格,是为了以后条件成熟时再加之规定更加。

  条款中所表述的“法律规定的机关和有关组织”仅指现行法律直接、明确规定可以就某一领域提起公益诉讼的机关或组织。那么,目前只有海洋环境保护法中明确规定,海洋行政主管部门可以就海洋环境污染事件提起公益诉讼。如此一来,检察机关也被排除在“法律规定”之外。

笔者认为应当明确赋与人民检察院提起公益诉讼的资格。主要是考虑到:1、与其他公权力机关相比,检察机关本身的性质,决定了其提起诉讼的合理性。就立法、行政和司法机关职能与分工来看,人民检察院是唯一适格的公益诉讼的主体。且检察院在我国宪政中居于法律监督者的特殊地位,检察机关作为国家利益和社会公共利益的代表者、维护者和实现者的职能角色。2、与公民、法人或者其他组织相比,检察机关提起公益诉讼更具有职能优势。检察机关作为国家机关,具有天然的职能优势, 它可以对相关的资源进行整合,调动人力物力,从而以最少的投入获得最大的产出。而且作为法律监督机关,检察机关对法律规范的熟悉度明显强于一般公民,同时还有丰富的适法经验,更能高效地运用法律进行公益诉讼。3、检察机关行使法律监督权与其作为公益诉讼原告并无冲突。在公益诉讼中, 虽然适用的是民事诉讼程序, 但矛盾的实质却不再纯粹是当事人个人利益之争, 涉及社会不特定的主体的环境公益。因此,检察机关在诉讼过程中虽然也是法律监督者, 但它作为原告的外在角色冲突也由于其作为原告并不存在自身的直接利益而得到化解, 它作为原告和作为监督者的目的都在于保护国家和社会利益, 无论诉讼结果如何, 都与其自身民事利益无关。4、检察机关在收集证据、调查证据的权限、负担诉讼成本的能力和进行诉讼所必需的法律专业素养等方面具有优越于享有公益诉讼的有关机关和团体;5、现行法的依据。《刑事诉讼法》第77条已经赋与检察院提起附带民事诉讼的公诉权,即当国家财产、集体财产因被告人的犯罪行为而遭受损失时,人民检察院在提起刑事诉讼的同时可以提起附带民事诉讼。6、可以借鉴国外检察院提起公益诉讼的成功经验。


作者单位:江西省新建县人民法院

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日