农作物种子质量监督抽查管理办法

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农作物种子质量监督抽查管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

  第50号


  《农作物种子质量监督抽查管理办法》业经2005年1月26日农业部第3次常务会议审议通过,现予公布,自2005年5月1日起施行。

       部长:杜青林

       二○○五年三月十日


  

  农作物种子质量监督抽查管理办法



  第一章 总 则

  第一条 为了加强农作物种子质量监督管理,维护种子市场秩序,规范农作物种子质量监督抽查(以下简称监督抽查)工作,根据《中华人民共和国种子法》(以下简称《种子法》)及有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称监督抽查是指由县级以上人民政府农业行政主管部门组织有关种子管理机构和种子质量检验机构对生产、销售的农作物种子进行扦样、检验,并按规定对抽查结果公布和处理的活动。

  第三条 农业行政主管部门负责监督抽查的组织实施和结果处理。农业行政主管部门委托的种子质量检验机构和(或)种子管理机构(以下简称承检机构)负责抽查样品的扦样工作,种子质量检验机构(以下简称检验机构)负责抽查样品的检验工作。

  第四条 监督抽查的样品,由被抽查企业无偿提供,扦取样品的数量不得超过检验的合理需要。

  第五条 被抽查企业应当积极配合监督抽查工作,无正当理由不得拒绝监督抽查。

  第六条 监督抽查所需费用列入农业行政主管部门的预算,不得向被抽查企业收取费用。

  第七条 农业行政主管部门已经实施监督抽查的企业,自扦样之日起六个月内,本级或下级农业行政主管部门对该企业的同一作物种子不得重复进行监督抽查。


  第二章 监督抽查计划和方案确定

  第八条 农业部负责制定全国监督抽查规划和本级监督抽查计划,县级以上地方人民政府农业行政主管部门根据全国规划和当地实际情况制定相应监督抽查计划。

  监督抽查对象重点是当地重要农作物种子以及种子使用者、有关组织反映有质量问题的农作物种子。

  农业行政主管部门可以根据实际情况,对种子质量单项或几项指标进行监督抽查。

  第九条 农业行政主管部门根据计划向承检机构下达监督抽查任务。承检机构根据监督抽查任务,制定抽查方案,并报农业行政主管部门审查。

  抽查方案应当科学、公正、符合实际。

  抽查方案应当包括扦样、检验依据、检验项目、判定依据、被抽查企业名单、经费预算、抽查时间及结果报送时间等内容。

  确定被抽查企业时,应当突出重点并具有一定的代表性。

  第十条 农业行政主管部门审查通过抽查方案后,向承检机构开具《种子质量监督抽查通知书》。

  《种子质量监督抽查通知书》是通知企业接受监督抽查的证明,应当说明被抽查企业、作物种类、扦样人员和单位等,承检机构凭此通知书到企业扦样,并交企业留存。

  第十一条 承检机构接受监督抽查任务后,应当组织有关人员学习有关法律法规和监督抽查规定,熟悉监督抽查方案,对扦样及检验过程中可能出现的问题提出合理的解决预案,并做好准备工作。

  各有关单位和个人对监督抽查中确定的被抽查企业和作物种类以及承检机构、扦样人员等应当严格保密,禁止以任何形式和名义事先向被抽查企业泄露。


  第三章 扦样

  第十二条 执行监督抽查任务的扦样人员由承检机构指派。到被抽查企业进行扦样时,扦样人员不得少于两名,其中至少有一名持种子检验员证的扦样员。

  第十三条 扦样人员扦样前,应当向被抽查企业出示《种子质量监督抽查通知书》和有效身份证件,说明监督抽查的性质和扦样方法、检验项目、检验依据、判定依据等内容;了解被抽查企业的种子生产、经营情况,必要时可要求被抽查企业出示有关档案资料,以确定所抽查品种、样品数量等事项。

  第十四条 抽查的样品应当从市场上销售或者仓库内待销的商品种子中扦取,并保证样品具有代表性。

  有下列情形之一的,不得扦样:

  (一)被抽查企业无《种子质量监督抽查通知书》所列农作物种子的;

  (二)有证据证明拟抽查的种子不是用于销售的;

  (三)有证据证明生产的种子用于出口,且出口合同对其质量有明确约定的。

  第十五条 有下列情形之一的,被抽查企业可以拒绝接受扦样:

  (一)扦样人员少于两人的;

  (二)扦样人员中没有持证扦样员的;

  (三)扦样人员姓名、单位与《种子质量监督抽查通知书》不符的;

  (四)扦样人员应当携带的 《种子质量监督抽查通知书》和有效身份证件等不齐全的;

  (五)被抽查企业、作物种类与《种子质量监督抽查通知书》不一致的;

  (六)上级或本级农业行政主管部门六个月内对该企业的同一作物种子进行过监督抽查的。

  第十六条 扦样按国家标准《农作物种子检验规程-- 扦样》执行。

  扦样人员封样时,应当有防拆封措施,以保证样品的真实性。

  第十七条 扦样工作结束后,扦样人员应当填写扦样单。扦样单中的被抽查企业名称、通讯地址、电话,所扦作物种类、品种名称、生产年月、种子批重、种子批号,扦样日期、扦样数量、执行标准、检验项目、检验依据、结果判定依据等内容应当逐项填写清楚。被抽查企业如有需要特别陈述的事项,可在备注栏中加以说明。

  第十八条 扦样单应当有扦样人员和被抽查企业负责人或者其授权的人员签字,并加盖被抽查企业的公章。扦样单一式三份,承检机构和被抽查企业各留存一份,报送下达任务的农业行政主管部门一份。

  第十九条 被抽查企业无《种子质量监督抽查通知书》所列农作物种子的,应当出具书面证明材料。扦样人员应当在查阅有关材料和检查有关场所后予以确认,并在证明材料上签字。

  第二十条 被抽查企业无正当理由拒绝接受扦样或拒绝在扦样单上签字盖章的,扦样人员应当阐明拒绝监督抽查的后果和处理措施;必要时可以由企业所在地农业行政主管部门予以协调,如企业仍不接受抽查,扦样人员应当及时向下达任务的农业行政主管部门报告情况,对该企业按照拒绝监督抽查处理。

  第二十一条 在市场上扦取的样品,如果经销单位与标签标注的生产商不一致的,承检机构应当及时通知种子生产商,并由该企业出具书面证明材料,以确认样品的生产商。生产商在接到通知七日内不予回复的,视为所扦种子为标签标注企业的产品。


  第四章 检验和结果报送

  第二十二条 承担监督抽查检验工作的检验机构应当符合《种子法》的有关规定,具备相应的检测条件和能力,并经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。

  农业部组织的监督抽查检验工作由农业部考核合格的检验机构承担。

  第二十三条 检验机构应当制定监督抽查样品的接收、入库、领用、检验、保存及处置程序,并严格执行。

  监督抽查的样品应当妥善保存至监督抽查结果发布后三个月。

  第二十四条 检验机构应当按国家标准《农作物种子检验规程》进行检测,保证检验工作科学、公正、准确。

  检验原始记录应当按规定如实填写,保证真实、准确、清晰,不得随意涂改,并妥善保存备查。

  第二十五条 检验机构依据《种子法》第四十六条的规定和相关种子技术规范的强制性要求,并根据国家标准《农作物种子检验规程》所规定的容许误差对种子质量进行判定。

  第二十六条 检验结束后,检验机构应当及时向被抽查企业和生产商送达《种子质量监督抽查结果通知单》。

  检验机构可以在部分检验项目完成后,及时将检验结果通知被抽查企业。

  第二十七条 被抽查企业或者生产商对检验结果有异议的,应当在接到《种子质量监督抽查结果通知单》或者单项指标检验结果通知之日起十五日内,向下达任务的农业行政主管部门提出书面报告,并抄送检验机构。逾期未提出异议的,视为认可检验结果。

  第二十八条 下达任务的农业行政主管部门应当对企业提出的异议进行审查,并将处理意见告知企业。需要进行复验的,应当及时安排。

  第二十九条 复验一般由原检验机构承担,特殊情况下,可以由下达任务的农业行政主管部门委托其他检验机构承担。

  复验结果与原检验结果不一致的,复验费用由原检验机构承担。

  第三十条 复验按照原抽查方案,根据实际情况可以在原样品基础上或者采用备用样品进行。

  净度、发芽率和水分等质量指标采用备用样品进行复验,品种真实性和纯度在原种植小区基础上进行复查,特殊情况下,也可以重新种植鉴定。

  第三十一条 检验机构完成检验任务后,应当及时出具检验报告,送达被抽查企业。在市场上扦取的样品,应当同时送达生产商。

  检验报告内容应当齐全,检验依据和检验项目与抽查方案一致,数据准确,结论明确。

  第三十二条 承检机构完成抽查任务后,应当在规定时间内将监督抽查结果报送下达任务的农业行政主管部门。

  第三十三条 监督抽查结果主要包括以下内容:

  (一)监督抽查总结;

  (二)检验结果汇总表;

  (三)监督抽查质量较好企业名单、不合格种子生产经营企业名单、拒绝接受监督抽查企业名单;

  (四)企业提出异议、复验等问题的处理情况说明;

  (五)其他需要说明的情况。


  第五章 监督抽查结果处理

  第三十四条 下达任务的农业行政主管部门应当及时汇总结果,在农业系统或者向相关企业通报,并视情况通报被抽查企业所在地农业行政主管部门。

  省级以上农业行政主管部门可以向社会公告监督抽查结果。

  第三十五条 不合格种子生产经营企业,由下达任务的农业行政主管部门或企业所在地农业行政主管部门,依据《种子法》有关规定予以处罚。

  对不合格种子生产经营企业,应当作为下次监督抽查的重点。连续两次监督抽查有不合格种子的企业,应当提请有关发证机关吊销该企业的种子生产许可证、种子经营许可证,并向社会公布。

  第三十六条 不合格种子生产经营企业应当按照下列要求进行整改:

  (一)限期追回已经销售的不合格种子;

  (二)立即对不合格批次种子进行封存,作非种用处理或者重新加工,经检验合格后方可销售;

  (三)企业法定代表人向全体职工通报监督抽查情况,制定整改方案,落实整改措施;

  (四)查明产生不合格种子的原因,查清质量责任,对有关责任人进行处理;

  (五)对未抽查批次的种子进行全面清理,不合格种子不得销售;

  (六)健全和完善质量保证体系,并按期提交整改报告;(七)接受农业行政主管部门组织的整改复查。

  第三十七条 拒绝接受依法监督抽查的,给予警告,责令改正;拒不改正的,被监督抽查的种子按不合格种子处理,下达任务的农业行政主管部门予以通报。


  第六章 监督抽查管理

  第三十八条 参与监督抽查的工作人员,应当严格遵守国家法律、法规,秉公执法、不徇私情,对被抽查的作物种类和企业名单严守秘密。

  第三十九条 检验机构应当如实上报检验结果和检验结论,不得瞒报、谎报,并对检验工作负责。

  检验机构在承担监督抽查任务期间,不得接受被抽查企业种子样品的委托检验。

  第四十条 承检机构应当符合《种子法》第五十六条的规定,不得从事种子生产、经营活动。

  承检机构不得利用种子质量监督抽查结果参与有偿活动,不得泄露抽查结果及有关材料,不得向企业颁发抽查合格证书。

  第四十一条 检验机构和参与监督抽查的工作人员伪造、涂改检验数据,出具虚假检验结果和结论的,按照《种子法》第六十二条、第六十八条的规定处理。

  第四十二条 检验机构和参与监督抽查的工作人员违反本办法第三十八条、第三十九条第二款、第四十条规定,由农业行政主管部门责令限期改正,暂停其种子质量检验工作;情节严重的,收回有关证书和证件,取消从事种子质量检验资格;对有关责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第七章 附 则

  第四十三条 本办法自2005年5月1日起实施。

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中华人民共和国最高人民检察院公告

最高人民检察院第九届检察委员会


中华人民共和国最高人民检察院公告
最高人民检察院第九届检察委员会


【注】由最高人民检察院第九届检察委员会第八十九次会议通过

《关于构成嫖宿幼女罪主观上是否需要具备明知要件的解释》已于2001年6月4日由最高人民检察院第九届检察委员会第八十九次会议通过,现予公布,自2001年6月11日起施行。


关于构成嫖宿幼女罪主观上是否需要具备明知要件的解释

   高检发释字[2001]3号

  为依法办理嫖宿幼女犯罪案件,对嫖宿幼女行为如何适用法律问题解释如下:

  行为人知道被害人是或者可能是不满十四周岁幼女而嫖宿的,适用刑法第三百六十条第二款的规定,以嫖宿幼女罪追究刑事责任。




2001年6月4日

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。

特此通知

附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。

第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。

第二章 申请与受理

第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:

(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);

(二)企业实施GSP情况的自查报告;

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);

(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);

(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);

(六)企业药品经营质量管理制度目录;

(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。

第三章 现场检查

第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。

第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。

第四章 审批与发证

第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。

第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

第五章 监督管理

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。

第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。

第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。

第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。

第六章 附 则

第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。

第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。

第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。





附件1


受理编号:






药品经营质量管理规范认证申请书












申请单位: (公章)

填报日期: 年 月 日

受理日期: 年 月 日







国家药品监督管理局印制








说 明


1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。

4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。

















┌──────┬──────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
├──────┼───────┬────┬─────┴────┴──────┤
│ 经营方式 │ │经营范围│ │
├──────┼─────┬─┴┬───┼───┬───┬─────┬───┤
│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
├─┬────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期: 年 月 日

注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。



附件3

企业验收检验养护销售人员情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───┴───┴───┴───┴─────┴─────┴────┴────┘
填报日期: 年 月 日

注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。




附表4
企业经营设施、设备情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
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│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
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填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋




附件5
企业所属药品经营单位情况表

填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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