国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：

　　一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。
　　（一）未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，在2004年7月1日前生产的合格特殊药品，应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售；
　　（二）2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业，对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理，防止流失；此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药；
　　（三）对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于麻醉药品、第一类精神药品（咖啡因除外）的，所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要将库存情况报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）调剂使用。

　　二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业，要对所存特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。
　　（一）对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品（不含咖啡因），报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关麻醉药品经营企业代为销售；
　　（二）对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售；
　　（三）对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售；对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂，报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

　　三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的，要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年九月二十八日


中宣部 新闻出版署


关于举办港台版图书展销的几项规定

1988年6月15日，中宣部、新闻出版署

最近一个时期，一些地方举办港台版图书展销明显增多，而且规模也在逐渐扩大。有的部门和单位未经批准，自行举办港台版图书展销，有相当一部分书展、书市也加设港台版图书展销。这些展销的品种和内容多未经党委宣传部门和新闻出版部门审查、把关，致使某些不宜公开发行的港台版图书，特别是社会科学方面的某些台版图书在大陆流传，带来不良影响。目前港台版图书展销的次数，也显得过于频繁。
今年2月8日新闻出版署曾发出通知，传达了中央对台办和外宣小组的意见，即各省、自治区、直辖市进销的台版图书和举办台湾书展应归口由新闻出版署管理。为进一步加强对港台版图书展销工作的协调和管理，特做如下几项规定：
一、举办港台版图书展销须由国家批准的有关图书进口单位负责承办或协助有关单位办理。今后不论何种形式、任何规模的港台版图书的内部展销，主办单位在举办展销前3个月要将举办时间、地点、展销方式、种数、类别、书目、宣传、安排等报省、自治区、直辖市党委宣传部门和新闻出版管理部门或中央各主管部委审核批准并报新闻出版署备案。
公开举办台版图书展销要从严掌握，事先须报请新闻出版署批准。
二、各省、自治区、直辖市新闻出版局或中央各主管部委对展销的港台版图书要认真审查。凡内容反动或政治上有严重危害的图书要严格控制发行范围，对宣传淫秽、凶杀、封建迷信的图书一律不准展销。
三、在举办港台版图书展销期间，一般不宜搞批发，只限供给专门的购书对象。对社会科学方面的台版图书要内部展出，购书应经省、自治区、直辖市党委宣传部或宣传部指定的机构批准。军队系统由何级单位批准，可根据此精神由总政确定。
四、台版图书上印有“中华民国”字样的，历来是限于内部发行，目前仍然不变。凡经过批准公开展销的台版图书，在封面、书脊、扉页、版权页上印有“中华民国”字样的，展销前须进行技术处理。
五、举办港台版书展，在公开宣传口径上，要注意适度，内外有别。
港台版书展是一项十分严肃的工作，望各地给予充分重视，以避免可能带来的不良的政治和社会影响。