国家食品药品监督管理局


关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知

食药监办[2010]142号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展，解决当前实施过程中存在的有关问题，现就有关事宜补充通知如下：

　　一、加强中标的基本药物进口品种的电子监管
　　凡中标的基本药物进口品种，应按照国食药监办〔2010〕194号、国食药监办〔2010〕237号文件要求，积极做好相关品种的入网、赋码工作。在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。
　　进口生产企业培训由国家局统一组织。进口生产企业2010年数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由所在省（区、市）局负责统一支付。企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

　　二、规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理
　　按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。
　　在原产地包装的中标的基本药物进口品种，如属于前款所规定的情形，由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构向所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。

　　三、做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作
　　药品电子监管中，生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用，请各省局引导辖区内企业，根据实际情况，综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商；敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。

　　四、加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管
　　各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
　　鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业，由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。
　　对加入药品电子监管网的品种，经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

　　五、进一步加大培训和技术指导工作力度
　　各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作，充分发挥信息管理部门的技术优势，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

　　请各省局进一步加大推进基本药物全品种电子监管的工作力度，尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十二月二十二日


天津市人民政府办公厅


津政办发 〔2008〕148 号


关于印发天津市行政机关澄清虚假或不完整信息工作办法（试行）的通知



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
　　现将《天津市行政机关澄清虚假或不完整信息工作办法
（试行）》印发给你们，请照此执行。

　　　　　　　　　　　　　　天津市人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月二十七日　　　
　　　　　　　　　
　　　　　天津市行政机关澄清虚假或不完整
　　　　　　　 信息工作办法（试行）

　　第一条 为做好各级行政机关澄清虚假或不完整信息工作，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第４９２号）和《天津市政府信息公开规定》（2008年市人民政府令第3号）等有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称虚假或不完整信息，是指社会上传播和散布的，与事实不相符、不准确，影响或可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的信息。
　　第三条 行政机关依据行政职责承担相关澄清虚假或不完整信息的义务。澄清虚假或不完整信息工作应当遵循发现及时、落实责任、处置迅速、控制得当的原则。
　　第四条 市和区县人民政府信息公开工作主管部门负责指导、督促、检查本行政区域内的行政机关澄清虚假或不完整信息的工作。
　　各级行政机关负责本机关澄清虚假或不完整信息的工作，并对涉及本机关的虚假或不完整信息进行确认；难以确认的，报主管部门确认。
　　第五条　行政机关应当建立虚假或不完整信息发现机制，及时发现涉及本行政机关职责范围内的虚假或不完整信息。
　　互联网、广播、电视、报刊、手机短信等信息媒介的主管部门应当强化对所管辖信息渠道的监督管理。
　　行政机关应当建立接受公众反映虚假或不完整信息的渠道。
　　第六条 行政机关应当制定澄清虚假或不完整信息工作预案。发现涉及本行政机关职责范围内的虚假或不完整信息后，要立即按有关规定，通过互联网、广播、电视、报刊、手机短信、新闻发布会等方式和渠道，及时发布准确的政府信息。
　　第七条 突发公共事件信息发布管理按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《天津市突发公共事件总体应急预案》（津政发〔2006〕36号）等有关规定执行。
　　第八条 行政机关澄清虚假或不完整信息，除依照国家和我市有关规定外，还应按下列程序进行审批：
　　（一）以市人民政府名义进行澄清的，须经市人民政府批准。
　　（二）以市人民政府部门名义进行澄清的，须经本部门主要负责人审批；涉及其他部门职责或工作内容的，须事先征得相关部门同意；涉及重要事项或敏感问题的，须经市人民政府批准。
　　（三）以区县人民政府名义进行澄清的，须经本区县人民政府主要负责人审批；涉及市人民政府部门职责和工作内容的，须事先征得相关部门同意；涉及重要事项或敏感问题的，须经市人民政府批准。
　　第九条 对未及时澄清本行政机关职责范围内的虚假或不完整信息，对社会稳定、社会管理秩序造成重大不良影响的，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《行政机关公务员处分条例》（国务院令第495号）、《天津市政府信息公开规定》、《天津市政府信息公开工作违法责任追究暂行办法》（津政发〔2008〕49号）等有关规定，追究相关人员的责任。
　　第十条 对传播和散布虚假或不完整信息并涉及危害国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的行为，依据有关法律法规予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十一条 天津经济技术开发区管理委员会、天津港保税区管理委员会、天津新技术产业园区管理委员会、天津东疆保税港区管理委员会、中新生态城管理委员会和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织澄清虚假或不完整信息工作，适用本办法。
　　第十二条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通、通信、邮政等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位澄清关于社会公共服务的虚假或不完整信息工作，参照本办法执行。
　　第十三条 本办法自2008年12月1日起试行。