国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



理性看房价


对于商品房的价格，媒体讨论非常热闹，一会儿说房价要崩盘，一会儿说还在上涨。国外专业机构研究报告称中国的房地产市场已经到了看似“接近爆炸”的边沿，据有关政府机构公布的数据，全国商品房的价格一直在上涨。

涨、涨、涨，这种涨势让越来越多的人感到不对劲，更多的学者站出来论证我国房地产的泡沫论，甚至国内有学者尖锐提出要防止房地产商要挟经济。政府终于也坐不住了，国务院要求建设部拿出分析报告来。有人开始预感到了不安，政府部门指责房地产开发商，说是他们利用政策和市场信息的不对称，恶意炒作致使房价上涨，而开发商也在抱怨政府，说是政府不合理的土地政策导致房地产价格的上扬。

政府的指责，开发商的抱怨，学者的担忧，媒体的热闹，个中意味，对普通民众来说谁能弄得清楚，在一片涨势中，民众失去了理性的思考。房产大佬潘石屹说：“……各方言论都陷入不理智了”，那么现在我们就来理性分析一下商品房的价格。

商品房合理价格的评判标准
商品房也是商品，任何一个东西要商品化一定有一个购买者可以普遍接受的价格，这个价格我们认为是个合理价格。

那么合理的价格是多少呢？国外有个公认的评判标准，商品房的价格应该是家庭年收入的3到6倍，按这个标准我们来计算一下北京合理的房价，北京普通职工的月平均工资大概也就是1500元，家庭年收入36000元，那么北京商品房合理的价格我们很容易计算出来。按这个标准来评判北京商品房的价格，现行的市场价格高出了几倍，那么北京现行商品房的价格是不是合理就不用多说了。

商品房的价格构成
商品房的构成到底是怎样的，这个问题目前没有任何机构、任何人出来澄清，哪怕是透露任何一点点的信息，所以我们只能自己去猜测。为了分析问题方便，我们可以将房屋价格构成分拆成几块：1、建筑成本，2、土地成本，3、政府规费，4、开发商的收益。下面我们逐项来分析。

1、建筑成本
这里说的建筑成本就是从一块地上将房子盖起来的费用，包含人工和材料费用。对于农民而言，向村里要块地，自己就可以盖房子，他们认为盖房子只要花工钱和材料钱，也就是只需要支付建筑成本。

那么建筑成本是多少呢？这个价格是大家想不到的便宜，在北京的行价是每平方米300元的价格就可以让人包工包料将房子盖起来，也就是说自己盖个200平米的“别墅”建筑成本也不过6万元。在城里盖楼，建筑材料和人工成本是一样的，因为其规模效益，建筑成本不会比这高，不过高层的房子，建筑成本要高一些。

这么说在北京真正花在盖房子上的钱一般不到房屋价格的二十分之一。

2、土地成本
房子是盖在地上的，城里土地是要用钱买的。要花多少钱来买，不知道。在相关的报道里我找到了相应的信息，在北京一平方米土地的价格达到2000元算是非常高的，在这里盖商品房，将来售价将达到10000元/平米，这样说土地成本要占到房屋价格的五分之一。

按我国现行的土地政策商品房土地使用权是70年，70年后怎么办，很多人问到这个问题，但是没有任何机构可以作答。在深圳这个问题已经显现出来了，有的房屋土地使用权到期了，土地已经没有使用权了，房子成了空中楼阁。

我国土地出让金制度现在也正受诟病，被认为是推动商品房价格上扬的原因之一。有人提出政府不应该收这么高的土地出让金，从社会公平的角度认为这笔费用不能由购房人来承担。现行的土地政策是仓促向邻居香港学的，是有问题的，过去了这么多年，这个政策也应该回归理性。这个政策以后如何改，我们等待政府出台新的规定，但是对土地价格应当采取适当的措施平拟。

3、政府的规费
政府热衷于房地产开发当然是有道理的，其中的一个原因就是可以搭便车收取各种规费，这个问题无论是政府还是开发商都是讳莫如深，因为含在房屋价格中，普通民众也无人问起。96年以前看到的相关资料称这些规费大概有150项以上，占到房屋价格的40%，那个数据是否准确？现在的情况是否有所改变，同样是无从知道。

这些规费是不是应该收？应该收多少？收费的是那些项目？收取这些费用是不是应当向民众公示？我们只能说不知道，更无法进行讨论。

4、开发商的收益
开发商的收益应该很好计算，其公式为：开发商的收益=房屋售价—建筑成本—土地成本—政府规费。因为该公式中有两项为未知数X，所以开发商的收益同样是未知数X。我们看到富豪榜上大多数是开发商，他们因为开发房地产而获得了巨额财富，只能由此猜测他们的收益。

仔细分析了商品房的价格构成，因为无从得知相关数据，还是分析不清楚，不公开的市场信息遮蔽了民众理性的双眼。我们有理由相信建设部的指责，开发商利用市场信息的不对称炒作、抬高商品房价格；我们也有理由相信开发商的抱怨，政府不合适的政策促使房屋价格上涨。

买房投资理性分析

人们普遍的印象是房地产是保值的，这应该是建立在规范的市场和合理的价格前提下。这在中国目前恐怕是虚妄，想想房子越来越旧，土地的使用年限越来越少，商品房的价值如何得以保值呢？而且还有一个问题要考虑，买的时候的价格是不是合理，如果比合理价格低，那么房屋将有上涨的空间。如果是高于合理价格，则不仅不保值，反而是要缩水的。

买房子投资无非是两种方式，要么用来出租拿租金，要么等涨价后卖出去，挣差价。
我们先来分析作为出租的投资，任何投资要有一定的收益率才值得投资。一般认为如果房屋靠租金10到15年能收回全部房款，那么这个投资是值得做的。据说某省会城市的商铺购买价为100万块，而租金却只有900块一个月，这么算来，不考虑空租时间，将需要100年才能把房款收回来，那时房屋的土地使用权早就到期了，靠租金根本不可能把本钱挣回来。再说有谁会有这样的耐心去等待100年，享有100年后的收益。购房时这样的疯狂不知道出于何种驱使。

买房子等涨价后再卖出去，来挣取差价，就象买卖股票只看涨跌，通过低进高出赚取短期的差价，而不问实际价值，作为短期的投机行为温州炒房团就是专职做这种事。人们看到的一个事实是一个小区从开盘就一直往上涨。其实，这是开发商的一个策略，故意制造的涨价现象。涨多少都只是一个数字上的游戏而已，只有能变现才能真正获得涨价带来的实际利益。房屋进入二手房市场一定要降价，很简单的道理，二手房交易要另外交规费和其他交易费用，这两笔费用是很高的。只有这些费用加房价仍然不高于新房子的价格才对购买者有吸引力。有温州炒房团的存在，说明这个涨幅还是很大，大于进入二手房交易损失费用，看来短期的投资还可以去做的。