湖南实施《中华人民共和国动物防疫法》办法

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湖南实施《中华人民共和国动物防疫法》办法

湖南省人大常委会


湖南实施《中华人民共和国动物防疫法》办法


湖南省第九届人民代表大会常务委员会公告(第73号)

  《湖南省实施〈中华人民共和国动物防疫法〉办法》于2002年1月24日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过,现予公布,自2002年3月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会

2002年1月24日

  第一条 根据《中华人民共和国动物防疫法》(以下简称《动物防疫法》)和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内动物疫病的预防、控制、扑灭和动物、动物产品的检疫以及动物防疫监督管理活动,均须遵守《动物防疫法》和本办法。

  第三条 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本行政区域内的动物防疫工作。

  县级以上人民政府所属的动物防疫监督机构(以下简称动物防疫监督机构)实施动物防疫和动物防疫监督。

  乡镇动物防疫机构在县级动物防疫监督机构的指导下,做好动物疫病的预防、控制、扑灭等具体工作。

  公安、工商行政管理、卫生、交通等部门按照各自的职责,配合做好动物防疫工作。

  第四条 对动物疫病实行预防为主的方针。

  各级人民政府应当加强对动物防疫工作的领导,加强动物防疫、检疫队伍建设,组织制定本行政区域的重大动物疫病防治规划和应急预案,逐步增加动物防疫经费,并采取有效措施,预防、控制、扑灭危害养殖业生产和人体健康的动物疫病。

  第五条 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门应当根据国家动物疫病预防规划制定实施计划,报同级人民政府批准后实施。

  对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实行计划免疫制度,实施强制免疫。强制免疫的动物疫病病种和免疫动物标识的管理按照国家有关规定执行。

  第六条 预防、控制、扑灭动物疫病所需的药品、生物制品及有关物资应当有适量的储备,所需经费列入同级财政预算。

  预防动物疫病所需生物制品,由动物防疫监督机构依照国家规定统一组织供应。

  第七条 染疫动物及其排泄物和污染物、染疫动物的产品、病死或者死因不明的动物尸体,必须按照国务院畜牧兽医行政管理部门的有关规定处理,不得随意处置。

  第八条 在运输途中动物尸体和染疫动物以及垫料、粪便、污染物,必须在指定站点或者到达站点卸下,并按照国家有关规定处理,所需费用由当事人承担。禁止在运输途中抛弃、出售动物尸体和染疫动物。

  第九条 禁止转移或者加工、出售被动物防疫监督机构隔离、封存、进行无害化处理的染疫动物、动物产品和病死或者死因不明的动物尸体。

  第十条 因科研、教学、防疫、生物制品生产等特殊需要,从省外引进动物源性致病微生物和病料的,应当经省人民政府畜牧兽医行政管理部门同意。有关单位应当按照国家有关规定严格管理,防止动物疫病传播。

  第十一条 任何单位和个人发现染疫动物或者疑似染疫的动物,应当及时向动物防疫监督机构或者乡镇动物防疫机构报告。动物防疫监督机构或者乡镇动物防疫机构应当采取控制措施,立即派人调查,并按照国家有关规定向同级人民政府畜牧兽医行政管理部门和上级动物防疫监督机构报告。

  经调查确认发生动物疫病的,当地县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门应当及时派人到现场,采集病料,调查疫源,确诊疫病,按照《动物防疫法》和国家有关规定划定疫点、疫区、受威胁区,并及时报告同级人民政府。疫情的公布,应当严格按照国家有关规定执行,任何单位和个人不得随意发布。

  县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门或者卫生行政管理部门及有关单位发现人畜共患疫病时,应当互相通报疫情,及时采取控制、扑灭措施。

  第十二条 县级以上人民政府应当组织有关部门和单位对疫点、疫区采取以下措施:

  (一)对动物、动物产品的运载工具、圈舍、污染场地及物品进行消毒;

  (二)对染疫动物、疑似染疫动物进行隔离、扑杀、无害化处理或者销毁;

  (三)对动物的分泌物、排泄物、垫料、污染物和染疫、疑似染疫动物产品进行无害化处理或者销毁;

  (四)对未染疫动物进行预防接种,并指定圈养、放牧、使役区域。

  第十三条 受威胁区的人民政府应当密切监视动物疫情动态,组织有关单位和个人对易感染的动物采取紧急免疫接种、消毒等预防性措施,防止疫病发生、扩散、蔓延。

  第十四条 发生一类动物疫病或者二类、三类动物疫病呈暴发性流行时,当地县级以上人民政府应当及时依法发布封锁令,对疫区实行封锁,并组织有关部门和单位采取强制性控制、扑灭措施,迅速扑灭疫病。在封锁区除采取本办法第十二条规定的措施外,还须采取下列措施:

  (一)禁止染疫和疑似染疫动物、动物产品交易和流出;

  (二)禁止与所发生动物疫病有关的动物、动物产品交易和流出;

  (三)禁止封锁区以外的易感染动物和与发生动物疫病有关的动物进入;

  (四)在交通道口对出入人员、运载工具、有关物品采取强制消毒等措施。

  第十五条 为控制、扑灭重大动物疫情,当地依法设立的现有检查站应当配合动物防疫监督机构执行动物防疫监督检查任务;确需设立临时性动物防疫监督检查站的,必须经省人民政府批准。

  第十六条 疫点、疫区内染疫动物痊愈或者被扑杀后,按照国家有关规定,经过一个潜伏期以上的监测,未再出现染疫动物的,经动物防疫监督机构检查合格后,由原决定机关宣布疫点、疫区、受威胁区的撤销和疫区封锁的解除,并通报毗邻地区。

  第十七条 动物防疫监督机构依法对动物和动物产品实施检疫。动物防疫监督机构设动物检疫员,按照检疫规程和有关标准具体实施检疫。

  动物检疫员应当具备下列条件:

  (一)是动物防疫监督机构或其派出机构人员;

  (二)具有兽医中专以上或者相当兽医中专以上学历;

  (三)从事动物防疫工作二年以上;

  (四)经培训考核合格并取得省人民政府畜牧兽医行政管理部门核发的动物检疫员资格证书。

  国家对动物检疫员的条件另有规定的,从其规定。

  第十八条 动物凭检疫证明出售、运输、参加展览、演出和比赛;动物产品凭检疫证明、验讫标志出售、运输、贮藏和展销。

  第十九条 动物、动物产品的检疫实行报检制度。

  饲养、经营动物及生产、经营动物产品的单位和个人,在出售和运输动物、动物产品前,应当按照规定向当地动物防疫监督机构或者其设立的检疫申报点申报检疫。动物检疫员应当在约定时间到约定地点进行检疫;集中调离的,可以在约定的时间到当地人民政府规定的检疫点检疫。

  动物、动物产品出境前,由动物防疫监督机构负责产地检疫。

  第二十条 县级以上人民政府应当按照统一规划、合理布局、方便群众、便于管理的原则,对生猪等动物实行定点屠宰、集中检疫。屠宰厂(场、点)屠宰的动物,应当有动物防疫监督机构出具的产地检疫合格证明;没有产地检疫合格证明的,应当按照规定进行补检。动物防疫监督机构应当派动物检疫员到屠宰厂(场、点)实施同步检疫。

  第二十一条 动物检疫员进行检疫时,应当查验动物免疫标识;对没有免疫标识的,应当按照国家有关规定补办免疫标识。

  第二十二条 从省外引进种用、乳用动物及其精液、胚胎、种蛋,应当先经输入地动物防疫监督机构批准,并经输出地动物防疫监督机构检疫合格。种用、乳用动物引进后,应当在输入地动物防疫监督机构的监督下按照国家规定隔离观察,确认健康的,方可投入使用。

  第二十三条 城市饲养犬、猫等易感染动物疫病的庞物,应当凭宠物检疫证明到当地动物防疫监督机构办理宠物健康合格证,并按照规定对宠物进行免疫接种、驱虫和人畜共患疫病病原检查。对拒不办理宠物健康合格证的,由当地人民政府组织有关部门对宠物进行捕杀。

  农村饲养犬、猫应当按照规定对犬、猫进行免疫接种,防止人畜共患病的发生;已发生疫情的地区饲养犬、猫,拒不免疫接种的,由当地人民政府组织有关部门对犬、猫进行捕杀。

  第二十四条 从事动物诊疗活动的,应当具有相应的专业技术人员和符合动物诊疗条件的设施、设备和场所,取得县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门发放的《动物诊疗许可证》,并依法从事动物诊疗活动。

  县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门收到《动物诊疗许可证》的申请后,应当依法进行审查。对符合条件的,应当自收到申请之日起三十日内核发《动物诊疗许可证》;不符合条件的,应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人,并说明理由。

  第二十五条 与动物饲养、运输、屠宰、经营和动物产品的生产、加工、贮存、运输、经营等有关的设施、设备和场所,应当符合国务院畜牧兽医行政管理部门规定的动物防疫条件。

  动物饲养场、屠宰厂、肉类加工厂和其他定点屠宰厂(场、点)等从事动物饲养、经营和动物产品生产、经营活动,应当经县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门审查核发《动物防疫合格证》,并接受其监督检查。

  第二十六条 动物防疫监督机构依法实施动物防疫监督,可以采取以下措施:

  (一)对动物防疫条件进行检查;

  (二)必要时查阅、复制、拍摄、摘录与动物防疫有关的证明、记录、运单、合同、账簿、发票及其他有关资料;

  (三)对没有检疫证明或者证物不符的动物、动物产品实施补检或者重检;

  (四)依法对动物、动物产品进行采样、留验、抽检;

  (五)对染疫或者疑似染疫的动物、动物产品以及病死或者死因不明的动物尸体,按照国家规定采取隔离、封存等方式处理。

  第二十七条 动物防疫监督机构和乡镇动物防疫机构预防动物疫病和进行动物、动物产品检疫,应当按照国家和省人民政府的规定收费,不得扩大收费范围,提高收费标准。

  第二十八条 对在报告动物疫情、扑灭动物疫病、进行动物防疫科学研究、举报或者制止动物防疫违法行为等方面做出突出成绩的单位和个人,由人民政府或者畜牧兽医行政管理部门给予表彰和奖励。

  第二十九条 违反本办法第七条规定,未按照国家有关规定处置染疫动物及其排泄物和污染物、染疫动物的产品、病死或者死因不明的动物尸体的,由动物防疫监督机构给予警告;拒不改正的,由动物防疫监督机构依法代作处理,所需费用由违法行为人承担。

  第三十条 违反本办法第八条规定,在运输途中抛弃动物尸体和染疫动物的,依据《动物防疫法》第四十六条的规定处罚;在运输途中出售动物尸体和染疫动物的,依据《动物防疫法》第四十八条的规定处罚。

  第三十一条 违反本办法第九条规定,转移被隔离、封存、进行无害化处理的染疫动物、动物产品和病死或者死因不明的动物尸体的,由动物防疫监督机构依法代作处理,所需费用由违法行为人承担,可以处一千元以下的罚款。加工、出售被隔离、封存、进行无害化处理的染疫动物、动物产品和病死或者死因不明的动物尸体的,依据《动物防疫法》第四十八条的规定处罚。

  第三十二条 违反本办法第十九条、第二十条规定,经营者拒绝或者逃避对动物和动物产品检疫的,由动物防疫监督机构责令停止经营,没收违法所得;对未售出的动物、动物产品,依法强制补检;造成严重后果的,可以处二千元以上、二万元以下的罚款;造成损失的,依法予以赔偿。

  第三十三条 违反本办法第二十二条规定,未经批准引进种用、乳用动物及其精液、胚胎、种蛋的,由动物防疫监督机构责令补办手续,可以处二百元以上、二千元以下的罚款;造成严重后果的,可以处二千元以上、二万元以下的罚款。

  第三十四条 违反本办法第二十四条第一款规定的,由动物防疫监督机构责令停止动物诊疗活动,没收违法所得,可以并处五百元以上、五千元以下的罚款;造成严重后果的,可以并处二千元以上、二万元以下的罚款,已取得《动物诊疗许可证》的,由同级人民政府畜牧兽医行政管理部门吊销《动物诊疗许可证》。

  第三十五条 转让、涂改、伪造动物防疫、检疫证明和标志的,依据《动物防疫法》第五十一条的规定处罚。

  第三十六条 动物防疫监督机构工作人员违反本办法规定,有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分:

  (一)未按照规定实施免疫和消毒的;

  (二)隐瞒或者故意延误疫情报告的;

  (三)未按照国家和省的规定进行检疫,造成误检的;

  (四)伪造检疫结果或者对未经检疫、检疫不合格的动物、动物产品出具检疫证明,加盖验讫标志的;

  (五)只收费不检疫或者违法重复检疫、重复收费的;

  (六)贪污挪用免疫、检疫费用的;

  (七)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的。

  前款规定的违法行为给当事人造成损失的,应当依法承担赔偿责任,所收费用予以全部退还。

  第三十七条 本办法自2002年3月1日起施行。
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药品生产监督管理办法(试行)

国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


秦皇岛市人民政府印发《关于向国有及国有控股企业、国有参股企业派出监事会、监事的试行办法》的通知

河北省秦皇岛市人民政府


秦皇岛市人民政府印发《关于向国有及国有控股企业、国有参股企业派出监事会、监事的试行办法》的通知

秦政 [2005] 127号



各县、区人民政府,开发区管委,市政府各部门,有关企业:
《关于向国有及国有控股企业、国有参股企业派出监事会、监事的试行办法》已经市政府第38次常务会议研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二OO五年八月二十三日


关于向国有及国有控股企业、国有参股企业派出监事会、监事的试行办法

为健全我市国有企业监督机制,加强对国有资产的监督,根据国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》、《国有企业监事会暂行条例》及河北省《关于向国有重点骨干企业派出监事会的试行办法》,结合我市实际,制定本办法。
一、派出监事会、监事的企业范围
派出监事会、监事的企业范围为履行政府出资人职责的我市国有及国有控股企业、国有参股企业。企业名单由市国资委提出建议,报市政府批准。
二、监事会、监事的选派方式
国有独资公司监事会,由市政府或市国资委代表市政府派出。
国有控股公司监事会由股东代表和职工代表组成。监事会成员由各股东方派出,市国资委代表市政府推荐监事人选并委派监事会主席。监事会成员比例由股东方按照出资情况确定,人选由各出资方推荐后,公司股东会确认。
国有参股公司监事会由股东代表和职工代表组成。监事会成员由各股东方派出,监事会主席根据资产出资情况,由市国资委与各股东方协商确定推荐。监事会成员比例由股东方按照出资情况确定,人选由各出资方推荐后,公司股东会确认。
三、监事会的工作性质
由市政府或市国资委代表市政府向履行政府出资人职责的我市国有及国有控股企业、国有参股企业派出的监事会、监事,对市政府负责,代表市政府对国有及国有控股企业、国有参股企业的国有资产保值增值状况实施监督。
四、监事会的职责
以财务监督为核心,根据有关法律、行政法规和财政部门的有关规定,对企业的财务活动及企业负责人的经营管理行为进行监督,确保国有资产及其权益不受侵犯。
监事会与企业是监督与被监督的关系,监事会不参与、不干预企业的经营决策和经营管理活动。
监事会履行下列职责:
(一)检查企业贯彻执行有关法律、行政法规和规章制度的情况。
(二)检查企业财务,查阅企业的财务会计资料及与企业经营管理活动有关的其他资料,验证企业财务会计报告的真实性、合法性。
(三)检查企业的经营效益、利润分配、国有资产保值增值、资产运营等情况。
(四)检查企业负责人的经营行为,并对其经营管理业绩进行评价,提出奖惩、任免建议。
五、监事会的组成及人员任职条件
监事会由主席1人、专职监事2—4人、兼职监事1—2人组成。从有关部门和单位选任的监事为专职,企业职工代表担任的监事为兼职。监事会根据工作需要可以聘请1—2名工作人员。
监事会主席由地级、县级(根据派驻企业的资产总额确定,企业资产总额在4亿元以上的,为地级或县级;企业资产总额在4亿元以下的,为副县级)国家工作人员担任,为专职。年龄一般在60周岁以下,身体健康,具有较高的政策水平,坚持原则,廉洁自律,熟悉经济工作。其职责是:召集、主持监事会会议;负责监事会的日常工作;审定、签署监事会的报告和其他重要文件;应当由监事会主席履行的其他职责。
专职监事由县级、科级(根据派驻企业的资产总额确定,企业资产总额在4亿元以上的,为县级或科级;企业资产总额在4亿元以下的,为科级)国家工作人员担任。年龄一般在55周岁以下,身体健康;熟悉并能够贯彻执行国家有关法律、行政法规和规章制度;具有财务、会计、审计或者宏观经济等方面的专业知识,比较熟悉企业经营管理工作;坚持原则,廉洁自律,忠于职守;具有较强的综合分析、判断和文字撰写能力,并具备独立工作能力。
兼职监事应熟悉企业情况,坚持原则,公道正派,忠实履行监督职责,自觉维护国家和职工利益;有一定的语言表达能力和文字水平。企业的负责人及其亲属、秘书和所属子公司的人员不得担任兼职监事。
六、监事会主席、监事的选拔任用
按照监事会主席、监事的任职条件,监事会主席、专职监事的选拔可通过三种途径:一是从市直有关部门和单位国家工作人员(参照管理人员)中选拔;二是根据需要从企事业单位国家工作人员中选拔;三是从市国资委机关干部中选拔。兼职监事由企业职工代表大会民主选举产生,报市国资委批准。
监事会主席、监事的人选,按照规定程序任命。
七、监事会的工作方式
(一)监事会一般每年对企业定期检查1至2次,也可根据实际需要不定期地进行专项检查。监事会开展监督检查,可采取下列方式:
l、听取企业负责人有关财务、资产状况和经营管理情况的汇报,在企业召开与监督检查事项有关的会议。
2、查阅企业的财务会计报告、会计凭证、会计账簿等财务会计资料以及与经营活动有关的其他资料。
3、核查企业的财务、资产状况,向职工了解情况、听取意见,必要时要求企业负责人做出说明。
4、向财政、工商、税务、审计、海关、银行调查了解企业的财务状况和经营管理情况,上述部门要积极予以配合。
监事会主席根据监督检查的需要,可以列席或者委派监事会其他成员列席企业有关会议。
(二)监事会每次对企业进行检查结束后,应当及时做出检查报告。
检查报告的内容包括:企业财务以及经营管理情况评价;企业负责人的经营管理业绩评价以及奖惩、任免建议;企业存在问题的处理建议;市政府要求报告或者监事会认为需要报告的其他事项。
检查报告经监事会成员讨论,由监事会主席签署,经市国资委报市政府,监事会不得向企业透露检查报告的内容。监事对检查报告有原则性不同意见的,应当在检查报告中说明。
检查报告的编制办法由市国资委另行制定。
(三)监事会在监督检查中发现企业经营行为有可能危及国有资产安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益以及监事会认为应当立即报告的其他紧急情况,应当及时向市国资委提出专项报告,也可以直接向市政府报告。
(四)监事会根据对企业监督检查的需要,必要时,经市国资委同意,可以聘请注册会计师事务所对企业进行审计,可以建议市政府责成审计机关依法对企业进行审计。
八、检查报告的办理程序
(一)检查报告经监事会成员讨论通过,由监事会主席签署,经市国资委报市政府。
(二)检查报告由市政府主管副市长批报市委、市政府主要领导,同时批转市直有关部门。
市属企业属于财务管理方面的问题,由市财政局或市国资委提出整改意见;属于经营管理方面的问题,由市国资委提出整改意见;属于企业领导班子方面的问题,按照干部管理权限,分别由市委组织部和市国资委党委提出整改意见;对企业严重违法违纪问题,由市纪委查处;对市国资委管理的企业领导人员严重违法违纪问题,由市国资委查处。
(三)对反映重要问题的检查报告,市直有关部门要及时提出整改意见,抓好落实,一般要在一个月内将处理意见向市主要领导、主管领导及市国资委反馈。
(四)市直有关部门要支持、配合监事会的工作,向监事会提供有关情况和资料。在对企业及企业领导人员进行评价、考核、奖惩时,要与市国资委沟通,把检查报告作为重要依据。
(五)市国资委负责对市直有关部门落实检查报告情况进行监督,并及时向市委、市政府报告进度和结果。
九、监事会的管理
(一)市国资委负责监事会的日常管理工作,协调监事会与市政府有关部门和有关地方的联系,承办市政府交办的事项。
(二)监事会主席、专职监事,县级的由市国资委党委商市委组织部提出意见,报市委研究决定,由市政府任命;科级的由市国资委任命。
企业职工代表担任的兼职监事由企业职工代表大会民主选举产生,报市国资委批准。
工作人员由市国资委从注册会计师事务所聘用或从其他企事业单位按规定条件选聘,分配到各监事会,其行政、工资等关系仍在原单位。
(三)监事会主席、专职监事的人员编制。
由市国资委根据派出工作需要,向市人事局提出所需人员职数及数量要求,市人事局给予核定监事会主席、专职监事专项编制。市国资委根据派出工作的实际需要与市委组织部、市人事局协商沟通,落实人员到位。
(四)监事会主席、专职监事的待遇。
1、实行岗位津贴补助政策。参照省监事会监督检查工作岗位补贴办法,给予监事会主席、专职监事适当的津贴补助,监事会主席每月300元,专职监事每月200元,工作人员每月100元。补贴款由市财政拨付。
2、监事会主席、专职监事经考核成绩突出,为维护国家利益做出重要贡献的,给予奖励。具体由市国资委商市委组织部提出奖励方案,报市政府批准决定,市财政拨付资金。
3、从国家公务员中选派的监事会主席、专职监事原级职的工资、福利、奖金等一切政治、生活待遇保持不变。县级监事会主席、专职监事的人事档案、工资等由市委组织部管理;科级的由市国资委管理。
(五)监事会主席、专职监事开展工作所需经费
监事会开展监督检查工作所需经费(差旅费、办公费、业务费、监督检查费、培训费等)由市财政统一拨付,市国资委根据每年监督检查工作需要作出费用预算,经市财政局核准后纳入年度专项预算,市国资委统一列支和管理。
(六)监事会成员均需经过专门培训,合格后方能上岗。同时每年还要进行知识更新培训。
(七)监事会主席和专职监事可以担任1-3家企业监事会的相应职务。监事会成员每届任期3年,其中监事会主席和专职监事不得在同一企业连任。
监事会主席和专职监事执行回避制度,不得在其曾经管辖的行业、曾经工作过的企业或者其亲属担任高级管理职务的企业的监事会中任职。
(八)监事会成员要严格遵守党纪政纪和法律法规,有下列行为之一的,给予行政处分或者纪律处分,直至撤销监事职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
l、对企业的重大违法违纪问题隐匿不报或者严重失职的。
2、与企业串通编造虚假检查报告的。
3、接受企业的馈赠、报酬、福利待遇;在企业报销费用;参加由企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动;在企业中为自己、亲友或者其他人谋取私利的。
4、泄露检查报告内容和企业商业秘密的。
企业发现监事会成员有上述行为时,有权向市国资委报告,也可以直接向市政府报告。
十、对企业的要求
(一)企业要定期、如实向监事会报送财务会计报告,并及时报告重大经营管理活动情况,不得拒绝、隐匿、伪报。
(二)企业有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予纪律处分,直至撤销职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
l、拒绝、阻碍监事会依法履行职责的。
2、拒绝、无故拖延向监事会提供财务状况和经营管理情况等有关资料的。
3、隐匿、篡改、伪报重要情况和有关资料的。
4、有阻碍监事会监督检查的其他行为的。
十一、本办法由市国资委组织实施并负责解释。
十二、本办法自印发之日起试行。