卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签（含说明书）样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签（含说明书）样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签（含说明书）样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签（含说明书）样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
（1）有效成份含量测定报告
（2）pH值测定报告
（3）化学稳定性检测报告
（4）金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
（2）各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性（包括毒理学）检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。
第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、标明原料成分的纯度、规格和含量；
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂（原件1份，复印件8份）
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）有效成份含量测定报告
（2） pH值测定报告
（3）稳定性检测报告
（4）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（5）皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告
（6）粘膜消毒剂：眼刺激试验报告
（7）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签（含说明书）
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告
（2）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（3）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签（含说明书）
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
8、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。
第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
　　1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
　　2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
　　3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
　　4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
　　5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
　　6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：
1、原申报单位出具的产品名称变更说明；
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更
理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


江苏省南京市人民政府


市政府关于印发《南京市建筑工程质量监督管理规定》的通知


宁政发〔2003〕88号

各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：


现将《南京市建筑工程质量监督管理规定》印发给你们，希认真贯彻执行。

二○○三年五月一日



南京市建筑工程质量监督管理规定


第一条 为了加强对本市建筑工程质量的监督管理，保障人民群众的生命财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。

第二条 凡在本市行政区域内从事建筑工程的新建、扩建、改建等有关活动和对建筑工程质量进行监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本规定。

第三条 南京市建筑工程局对本市建筑工程质量实施统一监督管理，其所属的南
京市建筑安装工程质量监督站具体负责建筑工程质量监督管理工作。江宁、栖霞、雨花台、六合、浦口、高淳、溧水等区县建筑安装工程质量监督站具体负责所在区、县立项的建筑工程的质量监督管理工作。

计划、建设、规划、市政公用、房管、环境保护、市容、质量技术监督等有关部门应当按照各自的职责协同做好建筑工程质量监督工作。

第四条 市、区、县人民政府应当鼓励采用先进的科学技术和管理方法，提高建筑工程质量。

第五条 南京市建筑安装工程质量监督站及区县建筑安装工程质量监督站（以下统称建筑工程质量监督机构）必须经省级以上建设行政主管部门考核合格后，方可实施建筑工程质量监督工作。

第六条 建筑安装工程质量监督机构依法履行下列职责：

（一）按照法律、法规、规章和国家强制性标准对本市建筑工程质量实施监督管理；

（二）监督工程建设、勘察、设计、施工、监理、检测等各方主体的质量行为；

（三）对建筑工程的地基基础、主体结构、影响重要使用功能的关键部位和室内环境质量进行监督检查；

（四）对建筑工程实体和进入施工现场的建筑材料、构配件、预拌混凝土及相关设备进行监督检查；

（五）监督建筑工程的桩基、地基与基础、主体结构的验收和单位工程的竣工验收；

（六）对建筑工程的重大质量事故参与调查和监督处理；

（七）法律、法规、规章规定的其他职责。

第七条 建筑工程质量监督机构履行监督检查职责时，有权进入被检查单位的施工现场进行检查，要求被检查的单位提供有关工程质量的文件和资料，发现有影响工程质量的问题时，可以责令限期整改，对其中涉及结构安全和使用功能安全隐患的，督促建设单位委托有资质的质量检测机构进行检测。

第八条 建设单位应当在领取建设工程施工许可证前，持下列文件和资料到建筑

工程质量监督机构办理工程质量监督手续：

（一）建设工程规划许可证；

（二）设计单位资质等级证书；

（三）施工单位资质等级证书；

（四）施工中标通知书及施工合同；

（五）监理单位资质等级证书、监理合同或者监理中标通知书；

（六）岩土工程勘察及施工图审查批准书；

（七）法律、法规、规章规定的其他文件。

建筑工程质量监督机构应当在收到上述文件之日起7个工作日内，根据工程特点和有关要求制定质量监督工作方案，并书面通知有关单位。

建筑工程质量监督机构及其质量监督人员应当按照质量监督工作方案对工程质量进行监督检查。

第九条 建筑工程质量监督机构应当对建设各方主体的下列行为进行监督检查：

（一）建设单位是否按照规定办理工程质量监督手续；

（二）施工单位、监理单位是否按规定进行工程质量检验；

（三）工程质量控制资料、监理资料及工程安全和功能检测等施工技术资料是否完整、真实；

（四）涉及结构安全或重要使用功能的实体以及重要部位是否按照规定进行实体检验；

（五）地基与基础、主体结构、幕墙、防水、管线、设备安装、部位工程、主要隐蔽工程，以及构配件、预拌混凝土等建筑材料是否执行强制性标准；

（六）地基处理子分部、桩基子分部、地基与基础、主体结构分部工程及涉及重要使用功能的关键部位是否按规定进行验收；

（七）隐蔽工程阶段是否通知建筑工程质量监督机构；

（八）法律、法规、规章规定的其他行为。

第十条 建筑工程施工中发生质量事故的，事故发生单位应在24小时内，重大质量事故应在1小时内向南京市建筑工程局和有关部门报告。

第十一条 建设单位或者监理单位应当及时组织建筑工程参与各方对地基与基础、主体结构等重要部位的工程质量进行验收，并在验收之日的３个工作日前书面通知建筑工程质量监督机构进行监督。

第十二条 建设单位收到施工单位建筑工程竣工报告后，应及时组织设计、施工、监理等有关单位进行建筑工程竣工验收。建筑工程竣工验收应当具备下列条件：

（一）完成建筑工程设计和合同约定的各项内容；

（二）有完整的技术档案和施工管理资料；

（三）质量控制资料、安全和主要使用功能检测资料已收集完整，监理（建设）单位经过审查符合要求，并出具了书面意见；

（四）勘察、设计、施工、监理等单位分别签署的质量合格文件；

（五）施工单位签署了工程保修书；

（六）工程质量监督机构责令整改的质量问题已处理完毕；

（七）法律、法规规定的其他条件。

第十三条 建设单位应在工程竣工验收之日起７个工作日前将竣工验收的时间、地点、验收单位及人员名单书面通知建筑工程质量监督机构，并将有关工程质量文件和工程质量控制资料报送建筑工程质量监督机构。

第十四条 建筑工程质量监督机构应当到工程现场对验收的组织形式、程序、执行验收标准等情况进行监督。发现工程竣工验收中有违反建设工程管理规定行为的，有权责令整改，并将对工程竣工验收的监督情况作为工程质量监督报告的重要内容。

第十五条 建筑工程质量监督机构应当在工程竣工验收完毕之日起５个工作日内，向南京市建筑工程局或者区、县建筑工程主管部门（以下称备案机关）提交工程质量监督报告。

第十六条 建设单位应当在建筑工程竣工验收合格之日起15个工作日内持下列资料到备案机关办理建设工程竣工验收备案手续：

（一）工程竣工验收备案表；

（二）工程竣工验收报告；

（三）法律、行政法规规定应当由规划、公安消防、环保、人防、城建档案、质量技术监督等部门出具的认可文件或者准许使用文件；

（四）施工单位签署的工程质量保修书；

（五）法律、法规、规章规定的其他文件。

商品住宅还应当提交《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》。

第十七条 备案机关发现建设单位在竣工验收过程中有违反国家有关建设工程质量管理规定行为的，应当在收讫竣工验收备案文件之日起15个工作日内，责令停止使用，重新组织竣工验收；对符合备案要求的，出具工程竣工验收备案证明。

第十八条 任何单位和个人对建筑工程在建设过程和保修期内出现的工程质量缺陷，可向建设行政主管部门或有关部门投诉。

符合受理条件的，建设行政主管部门或其他有关部门应及时受理，负责调查并督促工程质量责任方按照有关规定进行处理，并在15个工作日内将处理意见告知投诉人。

第十九条 对违反建筑工程质量管理法律、法规和工程建设强制性标准的，由南京市建筑工程局和有关部门依照有关法律、法规和规章予以处罚。

第二十条 工程质量监督机构及其人员在履行职责时有弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、循私舞弊等行为的，由所在单位和上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十一条 抢险救灾及其他临时性房屋、农民自建低层住宅和军事工程、市政工程质量的监督管理，不适用本规定。

第二十二条 南京市建筑工程局可根据本规定制定实施细则。

第二十三条 本规定自发布之日起施行。