国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：

　　《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。


　　附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
　　　　　2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
　　　　　3．《可见异物检查法补充规定》（三部）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年七月十三日


附件1：

　　　　　　　　　　　可见异物检查法补充规定（一部、二部）

　　溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：

　　一、灯检法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。

供注射用无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。

　　无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。

　　结果判定
　　上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型非静脉用注射液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用无菌粉末　5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤4个　　　　　　　 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　≥2g　　　│　　 ≤10个　　 │
│　生化药、抗生素药和中药　├────────┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　＜2g　　　│　　 ≤8 个　　 │
└─────────────┴────────┴────────┘
　　附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
　　供注射用无菌原料药　5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤2个　　　　　　　 │
├─────────────┼─────────────────┤
│　生化药、抗生素药和中药　│　　　　　　　≤5个　　　　　　　 │
└─────────────┴─────────────────┘
　　既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

　　二、光散射法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。

　　结果判定
　　同灯检法。


附件2：

　　　　　　　　　　　 《中国药典》2005年版（一部、二部）
　　　　　　　　　　　　 “可见异物检查法”有关内容修订

　　［修订］
　　一、灯检法结果判定
　　修改为：
　　一、灯检法　结果判定
　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

　　溶液型滴眼剂　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。


附件3：

　　　　　　　　　　　　 可见异物检查法补充规定（三部）

　　“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

　　可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

　　检查法
　　注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。

　　滴眼剂　除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。

　　结果判定
　　注射液　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。

　　滴眼剂　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│　　　　 其他可见异物类别 　　　　│每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　≤50ml　　　│　　　≤3个　　　 │
│　白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　├─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　＞50ml　　　│　　　≤5个　　　 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│　　　　／　　　　│　　 不得检出 　　│
│　　　　　 摇不散的沉淀 　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

　　关于可见异物的说明
　　（1）白点　系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
　　（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
　　（3）少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
　　（4）微量沉积物　系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
　　（5）摇不散的沉淀　系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
　　（6）纤维　系指长度约2mm以上的纤维。

　　【附注】
　　（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
　　（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
　　（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。



湖南省株洲市人民政府办公室


株洲市人民政府办公室关于印发株洲市市长质量奖管理办法的通知



各县市区人民政府、云龙示范区管委会，市政府各局委办、各直属机构：
　　《株洲市市长质量奖管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真执行。


二○一一年十二月八日


株洲市市长质量奖管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为贯彻落实科学发展观，引导和激励广大企业全面加强质量管理，提高全市产品与服务质量水平，加快推进“两型社会”建设，根据《中华人民共和国产品质量法》、《湖南省人民政府关于实施质量兴湘战略的意见》（湘政发〔2008〕3号）、《株洲市人民政府关于实施“质量兴市”战略的若干意见 》（株政发〔2008〕29号）等有关规定，制定本办法。
　　第二条 株洲市市长质量奖（以下简称市长质量奖）是市人民政府对我市实施卓越绩效质量管理模式，并在行业内处于领先地位、取得显著社会经济效益的企业法人代表及为我市质量振兴作出突出贡献的个人的奖励。
　　第三条 市长质量奖的评定坚持科学、公开、公正、公平的原则，在自愿申请的基础上，经有关部门或组织推荐，严格按照标准和程序进行评定。
　　第四条 市长质量奖每年评定一次，每次获奖的企业法人代表为3人，为质量振兴作出突出贡献的个人为2人，达不到奖励条件的奖项可以空缺。

第二章 组织机构与职责

　　第五条 成立市长质量奖评审委员会（以下简称评委会），由市人民政府分管质量工作的副市长任评委会主任，市人民政府协管质量工作的副秘书长和市质量技术监督局局长任评委会副主任，市质量技术监督局、市发改委、市经信委、市科技局、市财政局、市工商局、市安监局、市环保局、市统计局等单位负责人以及知名学者、质量专家、企业管理专家、行业负责人为成员。
　　评委会下设办公室(以下简称评审办)和评审组。评审办设在市质量技术监督局，评审办主任由市质量技术监督局局长兼任；评审组由具备资质的评审员组成。
　　第六条 评委会的主要职责：
　　（一）组织、指导和监督市长质量奖评审活动的开展，决定市长质量奖评审工作的重大事项；
　　（二）审定市长质量奖评审标准、实施指南和评审工作；
　　（三）审议评审方案，议定奖励推荐名单后报市人民政府审批。
　　第七条 评审办的主要职责：
　　（一）组织制（修）订市长质量奖评审实施细则、评审工作程序等工作规范；
　　（二）组织开展市长质量奖申报工作，受理市长质量奖申请；
　　（三）按评审工作需要，提出评审员名单经评委会审定后组建评审组；
　　（四）对申报资料进行审查，确定申报材料符合要求的申报人名单；
　　（五）组织评审组进行现场评审，考核、监督评审员履行职责；
　　（六）向评委会报告市长质量奖评审结果，提出获奖候选名单；
　　（七）负责社会各界反映问题的调查核实工作；
　　（八）宣传、推广获奖者的质量管理先进经验和方法；
　　（九）监督获奖者及其所属单位规范使用获奖荣誉，引导获奖者所属企业持续实施卓越绩效质量管理模式。
　　第八条 根据申报人实际情况，从专家库中抽取5名以上（单数，含5名）有关专家评审员组成专项评审组，实行组长负责制。其主要职责是：
　　（一）制订现场评审实施计划；
　　（二）对企业或个人实施现场评审；
　　（三）提出获奖建议名单。
　　第九条 评审员应具备以下条件：
　　（一）认真贯彻执行党的各项方针、政策，熟悉国家有关质量和经济方面的法律、法规和规定；
　　（二）具有本科以上学历或高级专业技术职称、5年以上从事质量管理或专业技术工作经历，有丰富的质量管理理论和实践经验，熟悉企业质量工作情况；
　　（三）熟悉《卓越绩效评价准则》和《卓越绩效评价准则实施指南》国家标准，具有较强的综合分析和判断能力；
　　（四）认真履行职责，严格遵守评审纪律。

　　第三章 申报条件

　　第十条 申报市长质量奖的企业法人代表，申报人及其所属企业必须同时具备下列条件：
　　（一）企业在本市注册登记，具有独立法人资格，并正常运行5年以上；
　　（二）企业通过质量管理体系认证和环境管理体系认证，实施卓越绩效质量管理模式并取得卓越经营绩效，主要经济、技术和质量指标在国内同行业中处于领先水平；
（三）企业在加快提高自主创新能力，推进企业技术创新和管理创新，实施标准化战略和品牌战略，促进科技成果向现实生产力转化，开展资源节约型、环境友好型社会建设，推进节能减排等方面，走在国内同行业或市内前列；
　　（四）企业具有良好的诚信记录和社会声誉；
　　（五）企业近3年内无重大的质量、安全、设备、伤亡、火灾、爆炸、环境污染、公共卫生等事故，无违反法律法规的行为；
　　（六）申请人在企业的管理、发展方面作出了独特的贡献。
　　第十一条 申报市长质量奖的为质量振兴作出突出贡献的个人应具备下列基本条件：
　　（一）从事或涉及质量工作10年以上；
　　（二）有较强的质量意识和创新意识，对质量振兴事业有高度的责任感和使命感，有较高的社会知名度；
　　（三）具有较高的质量管理理论研究或丰富的实践经验，在质量振兴工作方面贡献突出。
　　第十二条 凡有下列情况之一者，不得申报市长质量奖：
　　（一）所属企业不符合国家产业、环保、质量等政策的；
　　（二）所属企业近5年内发生过质量、安全、环保、卫生等责任事故的；
　　（三）所属企业近5年内在国家、省级监督抽查中产品不合格，服务对象用户（顾客）有重大突出问题投诉，造成不良社会影响的；
　　（四）所属企业和个人近5年内有违反法律法规和不诚信等不良记录的。

第四章 评价标准

　　第十三条 市长质量奖评价标准，采用GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》，总评分为1000分。
　　第十四条 获得市长质量奖的企业法人代表，所属企业总评分不得低于600分（含600分）。如当年所有申请人所属企业的总评分均低于600分，则该奖项空缺。
　　第十五条 市长质量奖评审的主要内容包括：申报人资格审核、材料评审、现场评审和专家评委会审议。

第五章 评审程序

　　第十六条 市长质量奖的评审程序主要包括：
　　（一）申报。凡符合市长质量奖申报条件的，根据自愿原则，填写《株洲市市长质量奖申报表》，并对其质量工作业绩进行自我评价和说明。市长质量奖申报表及必要的证明材料，经有关主管部门或行业主管部门签署推荐意见后，报送评审办。
　　（二）资格审查。评审办对申报人的基本条件、推荐意见和申报材料进行审查。对通过资格审查的，正式受理其申报。
　　（三）资料评审。评审办组织评审人员对已受理申报人的资料进行评审，并根据资料评审结果，确定进行现场评审的名单。对未进入现场评审的申报人，由评审办反馈评审结果。
　　（四）现场评审。评审组对资料审查合格的申报人进行现场评审。现场评审的时间一般为2~3天。现场评审应形成现场评审报告，并由企业或个人确认。现场评审结束后，评审组应在规定时间内将现场评审报告提交评审办，并提出获奖建议名单。
　　（五）综合评价。评审办综合各评审组的建议后，提出提请审议的获奖候选名单，并将申报材料、现场评审报告等提交评委会。评委会审议后，确定获奖初选对象。
　　（六）公示。评委会对拟奖初选对象在市级主要新闻媒体上进行公示，限期征求社会各界的意见。对公示期间反馈的意见，由评审办进行调查核实，并形成调查核实情况报告，提交评委会审查后报市人民政府决定获奖名单。
　　（七）公告。获奖名单，由市人民政府通过新闻媒体等向社会公告。

第六章 表彰奖励

　　第十七条 市长质量奖由市人民政府进行表彰和奖励，并由市长颁发奖牌、证书和奖金。每个新获市长质量奖的企业法人代表奖励10万元，每个为质量振兴作出突出贡献的个人奖励5万元。
　　第十八条 市长质量奖的评审不向企业或个人收取任何费用，奖励资金和工作经费列入年度市财政预算，实行专款专用。

第七章 监督管理

　　第十九条 申报人所提供的申报材料应当真实有效，严禁弄虚作假。
第二十条 市长质量奖获得者及其所属单位在宣传活动中提及市长质量奖荣誉的，必须注明获奖年度。
　　第二十一条 市长质量奖获得者及其所属单位应积极宣传和推广其质量管理先进经验和方法，与其他单位开展经验交流，并在每年2月底前向评审办书面报告上年度持续实施卓越绩效质量管理模式的情况。
　　第二十二条 市长质量奖的有效期为3年。期满后，经复评合格继续有效，并颁发市长质量奖奖牌、证书，但不再重复颁发奖金。
　　第二十三条 对弄虚作假，采取不正当手段骗取市长质量奖的，由评审办调查核实后，提交评委会取消其获奖资格并提请政府撤销其市长质量奖奖项，收回奖牌和证书，追缴奖金，并向社会公告。
　　获奖的企业法人代表在其继续担任法人代表期间，其所属企业发生下列情形之一的，由评审办公室调查核实并提交评委会研究决定后，报请市政府撤销其市长质量奖奖项，并向社会公告：
　　（一）发生质量、安全、环保、卫生等重大责任事故的；
　　（二）产品、工程或服务质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格的；
　　（三）产品、工程或服务质量发生重大问题，被有关方面或群众投诉并查证属实的；
　　（四）出口产品因质量问题被国外通报或索赔，造成国家形象和产品信誉受到较大损害的；
　　（五）因经营管理不善，出现严重经营性亏损的；
　　（六）发生其他严重违反法律、法规行为的。

第八章 附则

　　第二十四条 本办法自公布之日起施行。