甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南
卫生部办公厅
甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南
卫生部办公厅关于印发《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南（2009年试行版）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为做好甲型H1N1流感疫情防控工作，尽可能防止密切接触者中相关人员感染，延缓、减少续发病例，参考美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见（2009年5月6日版）》和世界卫生组织《流感大流行期间疫苗及抗病毒药物应用指南（2004年版）》，结合我国防治甲型H1N1流感初步经验，我部甲型H1N1流感临床专家组研究制定了《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南（2009年试行版）》（以下简称《指南》）。现印发给你们，供甲型H1N1流感防控工作中参考。随着对甲型H1N1流感认识的不断深入和防控形势变化，我部将适时组织专家对本指南进行修订。
在当前疫情形势下，对密切接触者中相关人员采取预防性用药措施时，必须结合疫情和药品供应情况，由省级临床专家组逐例研究，凭临床医师处方使用，做到严格控制，审慎用药，确保医疗质量和医疗安全。
在预防用药过程中，要加强对药品不良反应的监测，对于出现的不良反应，要及时采取救治措施，并按有关规定报告。
卫生部办公厅
二〇〇九年六月一日
甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南
（2009年试行版）
为有效应对甲型H1N1流感疫情，尽可能防止密切接触者中相关人员感染，延缓、减少续发病例，参考美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见（2009年5月6日版）》和世界卫生组织《流感大流行期间疫苗及抗病毒药物应用指南（2004年版）》，结合我国防治甲型H1N1流感初步经验，研究制定本指南。
本指南中所称密切接触者，是指在未采取有效防护情况下接触传染期甲型H1N1流感病例的人群，具体包括：诊断、治疗或护理、探视甲型H1N1流感病例的人员；与病例共同生活或有过近距离接触的人员；或直接接触过病例的呼吸道分泌物、体液；或可能暴露于病例污染的环境或物体的人员等。
一、抗病毒药物的预防性应用
（一）适用人群。
1．甲型H1N1流感密切接触者中的高危人群。
高危人群是指感染甲型H1N1流感病毒后易发生严重并发症甚至死亡的人群，包括：
（1）5岁以下儿童（2岁以下者更易发生严重并发症）；
（2）65岁及以上老年人；
（3）妊娠妇女；
（4）伴有以下疾病状况者：慢性呼吸系统疾病，心血管（高血压除外）、血液、神经、神经肌肉系统或者肾、肝、代谢、内分泌疾病，免疫功能抑制者(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下者),19岁以下长期服用阿司匹林者;
（5）集体生活于养老院或其他慢性病疗养机构的人员。
2．在防控工作中，近7天内在无有效防护的情况下，密切接触传染期甲型H1N1流感疑似或确诊病例的医务人员、公共卫生人员、实验室和其他相关工作人员。
3．其他甲型H1N1流感密切接触者。这类人员由执业医师综合分析其暴露的频度、强度和时间后，对存在高感染风险者可给予预防性用药。
（二）预防性应用。
1．奥司他韦（oseltamivir）
对符合预防性用药指证者，建议早期（争取于暴露后48小时内）服用奥司他韦，成人口服75mg，每日1次，连用至末次暴露后7-10天；未能于暴露后48小时内用药者，仍建议预防性用药，每日1次，连用至末次暴露后7-10天。
奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见（2009年5月6日版）》，推荐以下用药方案。
2．其他抗病毒药物的预防性应用可由临床医师根据具体情况决定。
二、中医药的预防性应用可参照《甲型H1N1流感中医药预防方案（2009版）》（国中医药办发〔2009〕15号）。
三、注意事项
（一）预防性用药需取得服药者的知情同意。
（二）密切观察奥司他韦等抗病毒药物的不良反应，对于出现的不良反应要采取救治措施，并按照规定及时报告。
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日