无锡市政府关于废止和修改部分市政府规章的决定

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无锡市政府关于废止和修改部分市政府规章的决定

江苏省无锡市人民政府


市政府关于废止和修改部分市政府规章的决定

市政府令第97号



《市政府关于废止和修改部分市政府规章的决定》已经2007年12月21日市人民政府第70次常务会议审议通过,现予公布。



市长:毛小平


二○○七年十二月二十五日


为了更好地适应加快建设法治政府,全面推进依法行政的要求,市政府组织开展了对现行市政府规章的清理工作。经过全面清理和严格审核,决定对 18 件现行市政府规章予以废止,对 9件现行市政府规章予以修改。
本决定自公布之日起生效。


附件:1.决定废止的市政府规章(18 件)
2.决定修改的市政府规章(9 件)


附件一:
建议废止的市政府规章(18件)
序号 规章名称 发布时间及文号 备注
1 无锡市废旧物资回收管理规定 1992年7月8日1992年市政府令7号
2 无锡市职工待业保险暂行办法 1992年8月13日1992年市政府令9号
3 无锡市城镇供水水源管理办法 1992年8月18日1992年市政府令10号
4 无锡市土地变更登记暂行规定 1992年8月18日1992年市政府令12号
5 无锡市汽车维修与配件行业管理办法 1993年9月22日1993年市政府令8号
6 无锡市信访工作规定 1993年12月30日 1993年市政府令10号
7 无锡市犬类管理办法 1994年12月30日 1994年市政府令17号
8 无锡市搬运装卸业管理实施细则 1995年12月19日1995年市政府令23号
9 无锡市外来务工劳动力使用管理实施办法 1996年10月29日1996年市政府令28号
10 无锡市城市市容和环境卫生管理实施细则 1998年1月25日1998年市政府令33号
11 无锡市民兵预备役工作规定 1998年8月27日1998年市政府令40号
12 无锡市城市道路管理办法 1999年7月27日1999年市政府令45号
13 无锡市城镇住宅安全管理暂行规定 1999年8月9日1999年市政府令47号
14 无锡市审批制度改革规定 2001年8月27日2001年市政府令52号
15 无锡市拆除违反建筑实施办法 2001年11月1日2001年市政府令53号
16 无锡市农业机械维修行业管理办法 2002年5月15日2002年市政府令62号
17 无锡市矿产资源管理办法 2002年7月29日2002年市政府令64号
18 无锡市客运出租汽车管理办法 2002年9月30日2002年市政府令66号



附件二:
建议修改的市政府规章(9件)
序号 市政府规章名称及文号 修改内容 备注
1 无锡市水利工程管理办法(1992年市政府令5号)无锡市水利工程管理办法(1992年市政府令5号) 第二条修改为:“本办法适用于我市行政区域内的河道、湖泊、堤防、水库、涵闸、抽水站、灌区、沟渠、塘坝等各类大、中、小型水利工程和设施。法律、法规另有规定的,从其规定。”第五条修改为:“市、市(县)、区人民政府的水行政主管部门为水利工程的主管部门,按照管理权限,负责本行政区域内水利工程的规划、建设、管理、维修和养护,收缴、管理和使用水利工程水费,制定和执行防汛抗旱及水情调度方案,保证工程设施正常运行,发挥工程效益。乡(镇)水利站在市(县)、区水行政主管部门和乡(镇)人民政府的领导下,具体负责本乡(镇)农田水利工程的建设和管理。”第六条修改为:“场圃、厂矿,企业、事业单位和部队兴建的水利工程,必须按照所在地区防洪排涝和工程管理的要求,由兴建单位负责管理、维修和养护。涉及航道的,须符合交通主管部门的有关规定要求。”第七条修改为:“水利工程设施按照受益和影响范围的大小,实行分级管理、专业管理和群众管理相结合的办法进行管理。犊山、直湖港、梅梁湖泵站枢纽工程、五里湖入湖河道节制工程以及市区城区控制城市防洪工程由市水行政主管部门直接管理;其他受益和影响范围跨市(县)、区的河道、涵闸、抽水站等,可委托工程所在市(县)、区的水行政主管部门管理;受益和影响范围跨乡(镇)的工程,由市(县)、区水行政主管部门管理;受益和影响范围在一个乡(镇)范围内的水利工程,由乡(镇)水利站管理。属于国家和省直接管理的水利工程设施,按照国家和省有关规定执行。”第八条修改为:“为确保工程安全和防汛抢险的需要,各类水利工程的管理范围规定如下:一、河道、湖泊的管理范围:1、有堤防的河道,其管理范围为两堤之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区、两岸堤防入护堤地;无堤防的河道,其管理范围为水域、沙洲、滩地及河口两侧五至十米(其中市管河道十米)。2、湖泊的管理范围为湖泊的水域、蓄洪区、滞洪区、环湖大堤及护堤地。二、河道、湖泊堤防的管理范围按照有关规定执行。三、涵闸、抽水站、水库、灌区的管理范围:1、每秒100立方米流量以上的涵闸:以主体建筑物中心线为准,上、下游河道堤防各200米至500米,左、右侧各50米至200米。2、装机容量500千瓦以上的抽水站:经站房和进出水池中心线为准,上、下游河道堤防各200米至500米,左、右侧各50米至200米。3、犊山枢纽工程:闸上游河道至二泉桥和梅园水厂吸水口东侧100米;闸下游河道为梁溪河节制闸、船闸至环湖路六号桥和五里河公路桥北侧;五里湖节制闸为下游300米,七号桥节制闸为下游100米;防洪大堤有背水坡段,至堤脚外15米,无背水坡段,至背水堤肩外15米。4、小(一)型水库:坝顶高程以下的库区;大坝背水坡脚外20米至50米;大坝两端各50米至100米,以及在此范围以外已划定属水库管理经营的鱼池、山林和土地等。5、灌区(万亩以上):干渠背水坡脚外5米;支渠背水坡脚外2米。”第九条修改为:“水利工程管理范围内属于国家所有的土地,由水利工程管理单位管理和使用。其中,已经市、市(县)、区人民政府批准,由其他单位或个人使用的,可继续由原单位或个人使用。属于集体所有的土地、林木、鱼池等,其所有权和使用权不变,但经营单位和个人,必须服从水利工程管理单位安全监督,不得进行损害水利工程和设施的任何活动。”第十条修改为:“水利工程管理范围一经划定,水利工程管理单位对其管理范围要标图立界,并按照分级管理的权限,分别由市、市(县)人民政府发证。”第十二条修改为:“确因生产、建设需要、必须在水利工程管理范围内兴建工程设施和建筑物,建设单位必须先将建设项目的选址地点、工程规模、结构形式和占地范围,按分级管理权限向水行政主管部门提出书面申请,经审查批准后,方可向上级主管机关报送设计任务书。”第十四条修改为:“河道堤岸护坡工程的建设、维修和养护:非通航河道的堤岸护坡工程,由水行政主管部门负责;以通航为主的河道堤岸护坡工程由交通部门负责;既是行洪、排涝、送水河道,又是通航河道的堤岸护坡工程由水行政主管部门与交通部门共同负责。”第二十三条修改为:“违反本办法规定的单位和个人,情节较轻的,市、市(县)、区水行政主管部门除责令其停止违法行为、赔偿损失、限期清除障碍或采取补救措施外,可以并处一万元以下罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”删除第二十四条:“水利工程管理单位依法收取的工程或设施的损失赔偿费应全部用于工程或设施修复或更新;罚款上交地方财政。”第二十五条修改为“当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”本办法修改后各条款顺序自动顺延。 1998年市政府令38号、2004年市政府令73号修改1998年市政府令38号、2004年市政府令73号修改

2 无锡市烟草专卖零售管理办法(1992年市政府令11号) 第十二条第(四)项修改为“无烟草专卖批发许可证的,不得经营烟草专卖制品的批发业务;”删除第十六条:“本办法由无锡市烟草专卖局负责解释。”本办法修改后各条款顺序自动顺延。 2004年市政府令73号修改

3 无锡市住宅小区竣工综合验收办法(1997年市政府令29号) 第三条修改为:“建设单位负责组织实施住宅小区竣工综合验收工作。无锡市建设局(以下称建设行政主管部门)监督管理本市住宅小区竣工综合验收工作及交付使用工作。”第七条第(三)项修改为:“建设工程竣工验收备案文件。”

4 无锡市城市供水管理办法(1998年市政府令35号) 删除第六条第三款:“市、市(县)自来水公司是本市公共供水企业,负责本市公共供水的生产和经营管理。”第二十二条第二款修改为:“超计划加价收费的标准须经物价部门批准。”删除第四十五条:“本办法由市政公用事业局负责应用解释”本办法修改后各条款顺序自动顺延。

5 无锡市行政执法责任制暂行办法(1998年市政府令39号) 第三条修改为:“市人民政府法制部门具体负责本市行政执法责任制的指导、监督、协调和评议考核工作。 市(县)、区人民政府法制部门和市人民政府所属工作部门的法制工作机构具体负责本地区、本部门的行政执法责任制的指导、监督、协调和考评工作。”第四条修改为:“实行行政执法责任制应当坚持行政首长负责制的原则。”删除第七条:“行政执法必须做到:各种违法案件及时得到查处,各种违章行为及时得到纠正,公民、法人、其他组织依法主张的权利和申请事项及时得到答复和办理。”第八条修改为:“行政执法必须做到合法、公开、公平、公正,坚持便民、高效、诚信,保护公民、法人或者其他组织的合法权益。”删除第四十三条:“本规定由无锡市人民政府法制局负责解释并组织实施。”本办法修改后各条款顺序自动顺延。

6 无锡市河道管理实施细则(1998年市政府令41号) 第一条修改为:“为加强河道管理,保障防汛安全,保护水资源,改善城乡水环境,发挥河道综合效益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本细则。”第二条修改为:“任何单位和个人都有保护河道、改善水环境和依法参加防汛抢险的义务。”增加一条作为第四条:“市、市(县)、区人民政府应当加强对河道管理工作的领导,统一制定和组织实施河道规划,改善河道水环境,提高河道防洪排涝能力,发挥河道综合功能。”第四条调整为第五条,并将第五条第一款修改为:“市、市(县)、区水行政主管部门是该行政区域内的河道主管机关,按照规定的权限,负责本行政区域内河道的管理和监督。其主要职责是:”;将第五条第一款第(二)项修改为:“(二)组织编制河道综合规划,审查河道开发利用规划,制定河道整治、清障和建设计划并组织实施;”增加一款作为第五条第三款:“乡(镇)人民政府、街道办事处按照其职责权限,做好本辖区内河道管理的相关工作。”第十一条调整为第十二条并删除第二款:“涉及航道、环保、渔港等范围的,还需事先经交通、环保、渔业等主管部门审查同意。”删除第三十七条:“本细则由无锡市人民政府法制局负责解释。”本办法修改后各条款顺序自动顺延。 2004年市政府令73号修改

7 无锡市国旗管理暂行办法(1999年市政府令48号) 第一条修改为:“为了维护国旗的尊严,增强公民的国家观念,发扬爱国主义精神,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国国旗法》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。”第三条修改为:“市、市(县)、区、乡(镇)人民政府对本行政区域内的国旗的升挂和使用实施监督管理。市、市(县)、区政府法制部门具体负责本辖区内《中华人民共和国国旗法》的组织实施和日常监督管理工作。”第二十一条修改为:“当事人对处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”

8 无锡市锅炉压力容器和压力管道使用安全监察暂行办法(2001年市政府令56号) 第十一条第一款修改为:“使用单位在安装、维修、改造锅炉压力容器和压力管道时,应当在施工前将拟进行的特种设备安装、维修、改造情况书面告知后即可施工。在施工过程中,接受特种设备检验机构的安全监督检验。” 2004年市政府令73号修改

9 无锡市物业管理办法(2005年市政府令81号) 第八条第一款修改为:“建设单位未及时报告的,经20%以上(含20%)的业主联名提议也可以直接向所在地市(县)、区物业管理行政主管部门提出成立业主大会的书面要求。”第八条第三款修改为:“筹备组由业主代表、建设单位组成,筹备组人员一般不得超过15人。筹备组组成人员确定后,应当在物业管理区域内公告,公告时间不少于7日。”删除第十条:“首次业主大会业主的投票权数,住宅物业实行一套一票;非住宅物业按照每150平方米建筑面积为一票,不足150平方米的,以每一房屋权属证书为一票。单个业主最多票权不能超过总投票数的30%。业主在第二次及其以后的业主大会上投票权数的确定,业主大会议事规则另有规定的,从其规定;没有明确规定的,从前款规定。”第十三条调整为第十二条并修改为:“业主大会会议可以采用集体讨论的形式,也可以采用书面征求意见的形式,必要时也可以采取集体讨论与书面征求意见相结合的形式召开业主大会会议。采用集体讨论形式时,业主数量较多的,可以幢、单元、楼层等为单位,推选业主代表参加业主大会会议,业主代表应当持有其所代表业主的书面委托意见。到会业主代表所拥有的物业管理区域内的专有部分要占建筑物总面积的过半数且人数要占总人数的过半数。采用书面征求意见形式时,应当将征求意见书送交每一位业主并及时在物业管理区域内公示。返回意见的业主所拥有的物业管理区域内的专有部分要占建筑物总面积的过半数且人数要占总人数的过半数。”第十五条调整为第十四条并修改为:“业主大会决定改建、重建建筑物及其附属设施、筹集和使用专项维修资金等重大事项的,应当经专有部分占建筑物总面积2/3以上的业主且占总人数2/3以上的业主同意。业主大会作出制定和修改业主大会议事规则、管理规约;选举业主委员会或者更换业主委员会成员;选聘和解聘物业服务企业以及有关共有和共同管理权利的其他重大事项的,应当经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意。”第二十一条调整为第二十条并修改为:“业主大会、业主委员会作出的决定应当予以公布,对物业管理区域内的全体业主和使用人具有约束力。业主大会或者业主委员会作出的决定侵害业主合法权益的,受侵害的业主可以请求人民法院予以撤销。”业主大会、业主委员会作出的决定违反法律、法规的,物业所在地的市(县)、区物业管理行政部门或者街道办事处、乡镇人民政府,应当责令限期改正或者撤销其决定,并通告全体业主。第二十四条调整为第二十三条并修改为:“第二十三条 实行物业管理的区域,可以建立由街道办事处(镇人民政府)、公安派出所、居民委员会、业主委员会、物业服务企业等相关单位参加的联席会议制度。联席会议由物业管理区域所在地的街道办事处(镇人民政府)主持,协调处理物业管理矛盾、纠纷等事宜。”第五十一条调整为第五十条并修改为:“ 住宅物业、住宅小区内的非住宅物业或者与单幢住宅楼结构相连的非住宅物业的业主应当在办理房屋所有权登记前交纳物业专项维修资金,物业专项维修资金的管理和使用按照市人民政府有关规定执行。”本办法中的“物业管理企业”统一修改为“物业服务企业”,“业主公约”统一修改为“管理规约”,“业主临时公约”统一修改为“临时管理规约”。本办法修改后的条款顺序自动顺延。


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约定一方所在地法院管辖是否有效

奚正辉


  合同的当事人可以选择管辖法院,就是法律规定的协议管辖。所谓协议管辖,又称约定管辖,是指双方当事人在纠纷发生之前或之后,以合意方式约定解决他们之间纠纷的管辖法院。协议管辖必须符合几个条件:1、当事人协议管辖的案件只能是一审的合同案件;2、当事人协议管辖的法院只限于被告住所地、合同履行地、合同签订地、原告住所地、标的物所在地;3、必须以书面合同形式约定;4、当事人选择的是确定的、单一的;5、不得违犯级别管辖和专属管辖的规定。
  《民事诉讼法》第二十五条:“合同的双方当事人可以在书面合同中协议选择被告住所地、合同履行地、合同签订地、原告住所地、标的物所在地人民法院管辖,但不得违反本法对级别管辖和专属管辖的规定”。
  若合同当事人约定甲方所在地法院管辖或乙方所在地法院管辖是否有效?这是一个经常遇到的问题,因为在商业合同中,这种约定非常普遍。
  但是有人认为只能约定“原告所在地”或“被告所在地”法院管辖才有效,约定合同一方所在地法院管辖是无效的。本律师认为这种理解是对法律条文的误读,是死扣字眼的表现。合同约定的是甲方所在地法院管辖,当事人在纠纷发生时,若甲方起诉乙方就是选择了原告所在地法院管辖,若乙方起诉甲方,就是选择了被告所在地法院管辖。《民事诉讼法》之所以表述为原告所在地或被告所在地,是从诉讼角度而言的,一方当事人所在地的表述是合同法的表述,当合同的当事人发生纠纷时,其就转变为诉讼中的原告或被告了。故合同约定一方所在地法院管辖是有效的,是完全符合法律规定的,也符合协议管辖的条件。

奚正辉 上海中汇律师事务所 律师

关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。