成都市人民政府关于印发《成都市业主大会活动规则》的通知

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成都市人民政府关于印发《成都市业主大会活动规则》的通知

四川省成都市人民政府


成都市人民政府关于印发《成都市业主大会活动规则》的通知

成府发〔2009〕47号


各区(市)县政府,市政府各部门:
《成都市业主大会活动规则》已经2009年7月9日市政府第43次常务会议讨论通过,现予公布,自2010年1月1日起施行。




                             二○○九年十月三十日

               成都市业主大会活动规则

第一条 (目的范围)
为了规范本市行政区域建筑区划内业主大会及其业主委员会的设立、活动及其监督管理,根据《中华人民共和国物权法》、国务院《物业管理条例》、《成都市物业管理条例》等法律、法规的规定,结合成都市实际,制定本规则。
第二条 (业主大会的组成)
业主大会由建筑区划内的全体业主组成,代表和维护建筑区划内全体业主在物业管理活动中的合法权益,通过业主大会会议行使权力。
第三条 (开发建设单位的报告义务)
建筑区划符合《成都市物业管理条例》第二十四条规定的业主大会设立条件的,开发建设单位应当在90日内向区(市)县房产行政主管部门报告。
第四条 (业主大会筹备组)
业主大会筹备组(以下简称筹备组)总人数一般为5至15人。筹备组中的业主代表由业主按物业类型、楼层、单元、幢等为单位推荐产生。
筹备组应当自成立之日起3日内在建筑区划内书面公告其成员名单和工作职责及推选结果,公告期不少于7日。
首次业主大会会议召开前,筹备组除履行法定职责外,还应当制定选举工作实施方案。
筹备组需要查询业主清册、规划车位的处分、依法属于全体业主共有部分状况的,不动产登记机构应当予以配合。
第五条 (首次业主大会的会议内容)
首次业主大会会议应当按照以下顺序进行:
(一)表决通过管理规约、业主大会议事规则、业主委员会工作规则;
(二)选举产生业主委员会;
(三)表决通过其他需要业主大会会议议决的事项。
管理规约、业主大会议事规则、业主委员会工作规则的草案经表决未通过的,筹备组应当征求业主意见进行相应修改后,重新组织表决。
第六条 (业主委员会的选举)
业主委员会由建筑区划内全体业主通过业主大会会议以记名投票、公开计票的方法直接选举产生。选举应坚持公开、公平、公正的原则,实行差额选举,其差额比例不得低于五分之一。
业主委员会应当依业主大会的授权履行职责,并接受业主、业主大会的监督。业主委员会可以委托专业代理机构或专业人员协助履职,费用在业主委员会工作经费中列支。
第七条 (委员组成)
业主委员会一般由主任委员、副主任委员和委员共5至15人组成,业主委员会可设1至5名候补委员;业主委员会委员可以连选连任。
第八条 (候选人条件)
业主委员会委员候选人是应当符合下列条件的业主:
(一)具有完全民事行为能力;
(二)遵守(临时)管理规约,履行交纳物业服务费、缴存专项维修资金等业主义务;
(三)办事公道,作风民主;
(四)组织协调能力较强,有必要的工作时间;
(五)本人及其近亲属未在为本建筑区划提供物业服务的物业服务企业、机构中任职;
(六)无侵犯本建筑区划其他业主合法权益和公共利益的行为;
(七)其他符合业主大会议事规则规定的条件。
筹备组中的业主成员被提名为候选人的,其在筹备组中的工作自行终止。由此造成筹备组工作人员缺额需要补充的,由筹备组从推选结果中依次递补。
第九条 (候选人当选)
候选人获得建筑区划内专有部分占建筑物总面积过半数且占总人数过半数(以下简称双过半数)的业主赞成票时,始得当选。获得双过半数的业主赞成票的候选人人数超过应选名额时,以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时,应当就票数相等的人再次投票,以得票多的当选。未当选的候选人,按照得票多少作为业主委员会候补委员。
获得双过半数的业主赞成票的当选人数少于应选名额时,不足的名额另行选举。
第十条 (设立备案)
业主大会依法设立之日起30日内,锦江、青羊、金牛、武侯、成华区(含成都高新区)业主委员会应当向当地房产行政主管部门提交下列资料,其他区(市)县业主委员会应当向当地街道办事处、乡(镇)人民政府提交下列资料:
(一)业主大会设立事项登记表;
(二)经业主大会会议表决通过的管理规约、业主大会议事规则、业主委员会工作规则;
(三)表决结果统计;
(四)经选举产生的业主委员会组成人员基本情况及委员分工情况;
(五)业主名册及其他资料。
业主大会设立事项发生变更的,业主委员会应当自变更之日起15日内,依照本条规定重新记录备案。
业主委员会违反法规、政策等规定以虚假资料取得备案的,区(市)县房产行政主管部门、街道办事处、乡(镇)人民政府应当撤销备案,责令业主委员会限期改正并在建筑区划内公告。
业主委员会应当将备案情况告知物业服务企业或者其他管理人(以下统称物业服务企业),并在建筑区划内公告。
业主对业主大会设立备案资料有异议的,应当依据《管理规约》、《业主大会议事规则》的约定进行处理。
第十一条 (账户设立)
业主大会依法设立后,业主委员会应当到商业银行开设建筑区划业主委员会工作经费账户,并自开设之日起5个工作日内在建筑区划内书面公告。
第十二条 (业主大会会议)
业主大会会议分为定期会议和临时会议;业主大会定期会议由业主委员会按照有关规定和业主大会议事规则的规定召集,每年至少应召开一次。
业主大会会议可以采用集体讨论的形式,也可以采用书面征求意见、网络投票以及业主大会议事规则规定的其他形式;会议表决采取记名投票的方式;会议可以引入公证机制。
业主大会可以建立鼓励业主参与业主大会会议投票的激励机制,具体由业主大会议事规则约定。
第十三条 (业主大会会议议定事项)
建筑区划内下列事项,应当提交业主大会会议决定:
(一)制定或者修改管理规约、业主大会议事规则和业主委员会工作规则;
(二)决定选聘、解聘物业服务企业的方案(包括选聘方式、具体实施者);
(三)决定物业服务事项及其质量、费用标准等物业服务合同的主要内容;
(四)决定专项维修资金使用、续筹方案;
(五)选举、终止业主委员会委员;
(六)决定业主委员会的工作职责和经费;
(七)审查业主委员会和物业服务企业的年度工作报告;
(八)决定本建筑区划内全体业主共有部分的经营、收益分配等方案;
(九)决定本建筑区划内共用部位和共用设施设备的使用、公共秩序和环境卫生的维护等方面的制度;
(十)决定利用物业共有部分停放机动车的车位设置、管理、收费等事项;
(十一)改建、重建建筑物及其附属设施;
(十二)改变和撤销业主小组作出的与业主大会决定有抵触的决定;
(十三)决定本建筑区划的划分、调整方案;
(十四)决定本建筑区划内全体业主诉讼事宜;
(十五)决定本建筑区划内涉及业主共同利益的其他重大事项。
业主委员会应当将需由业主大会决定的事项,在业主大会会议召开前15日内依法定方式告知全体业主。
业主关于物业管理公共事务的意见和建议应当向业主委员会提交,由业主委员会讨论决定或形成议题后提交业主大会会议表决。
第十四条 (业主大会会议的参加)
业主为法人、其他组织的,应书面委派代表参加业主大会会议。
业主不能参加业主大会会议的,应当书面委托他人代理出席业主大会会议,委托书应当载明委托的具体事项、权限和专有部分面积。一名代理人可同时代理业主的具体人数应当在业主大会会议召开方案或者业主大会议事规则中确定。
无民事行为能力或限制民事行为能力的业主,由其监护人参加业主大会会议。
共有物业的业主,应当推举一名共有人参加业主大会会议。
不参加投票的业主的投票权数是否计入已表决的多数票数,由建筑区划的管理规约规定。
第十五条 (业主大会临时会议)
有下列情形之一的,业主委员会应当按照业主大会议事规则的约定,组织召开业主大会临时会议:
(一)发生重大事故或紧急事件,需要及时处理;
(二)五分之一以上的业主就物业管理共同事项书面提议;
(三)业主委员会委员缺额人数超过委员总数三分之一,或者业主委员会主任委员、副主任委员全部辞职、离任;
(四)其他依业主大会议事规则需要召开业主大会临时会议的情形。
第十六条 (业主委员会会议)
业主委员会应当按照业主大会议事规则、业主委员会工作规则的约定召开业主委员会会议。经主任委员或三分之一以上委员提议,应当及时召开业主委员会会议。业主委员会会议应当作书面记录,由出席会议的委员签字并加盖印章后存档。
业主委员会候补委员可以列席业主委员会会议。
第十七条 (业主委员会委员补选)
业主委员会委员出现缺额时,在候补委员中按得票多少的顺序自动递补,并由业主委员会在建筑区划内显著位置公布;业主委员会委员缺额超过三分之一时,应当在30日内按本规则设定的程序和方法进行补选。
补选的业主委员会委员,其任期到本届业主委员会任期届满为止。
第十八条 (业主委员会换届改选)
业主委员会换届改选的,一个建筑区划内应当成立一个换届筹备组。换届筹备组应当自成立之日起3日内在建筑区划内书面公告,公告期不少于7日,并抄告区(市)县房产行政主管部门。
换届筹备组中的成员由上一届业主委员会委员及按照物业类型、楼层、单元或幢确定的业主代表组成。换届筹备组中的成员被提名为业主委员会候选人的,其在换届筹备组中的工作自行终止。
原业主委员会委员有信用警示记录、怠于或者阻挠换届选举的,可以不再列为新一届业主委员会委员候选人。
新一届业主委员会依法选举产生后,换届筹备组的职责自行终止。
第十九条 (物业服务的选聘)
一个建筑区划,选聘一家物业服务企业提供物业服务。
业主大会决定选聘物业服务企业的,应当在启动选聘程序前由业主大会会议就选聘方式、具体实施者、物业服务合同的主要内容等进行表决,经双过半数的业主同意。
第二十条 (合同签订与公示)
业主委员会代表业主与业主大会选聘的物业服务企业签订书面的物业服务合同,并依法办理物业服务的交接手续。
业主委员会应在物业服务合同订立之日起30日内,将合同在建筑区划公告栏内公布,并书面或网上抄送当地物价、房产行政主管部门。
第二十一条 (印章管理)
建筑区划业主大会印章及其财务专用印章应当统一标明行政区域、建筑区划名称,业主委员会印章应当标明行政区划、建筑区划名称、届次和任期。
业主大会、业主委员会应当建立健全印章管理与使用制度。
需要使用业主大会印章的,由业主大会作出决定;处理业主大会内公共事务使用业主委员会印章的,由业主委员会决定。
第二十二条 (财物管理)
业主大会应当建立专项维修资金、业主委员会工作经费、经营物业共有部分业主所得收益等的管理制度。
业主委员会应当于每年第一季度末向业主大会报告上年度工作经费使用情况和当年度工作经费使用计划,经业主大会会议通过后在建筑区划内公告。
业主委员会应当加强对工作经费、议事活动用房、购置的设备设施等财物的管理,建立健全共有财物登记、保管制度。
第二十三条 (财务监督)
业主大会可建立财务监督小组,监督财务计划、财务制度的执行情况和物资管理、财务公开情况。
第二十四条 (档案管理与查询)
业主委员会应当建立业主大会与业主委员会档案管理制度。
业主委员会应当建立档案查询制度,提供业主大会与业主委员会档案资料的查询,并负责接待业主的咨询、投诉。
第二十五条 (重大事项公开)
业主委员会应当建立重大事项公开制度,每年至少一次向业主公布以下内容:
(一)建筑物及其附属设施的维修资金的筹集、使用情况;
(二)管理规约、业主大会议事规则,以及业主大会或者业主委员会的决定及会议记录;
(三)物业服务合同、共有部分的使用和收益情况;
(四)建筑区划内规划用于停放汽车的车位、车库的处分情况;
(五)其他应当向业主公开的情况和资料。
第二十六条 (信用监督)
本市实行业主委员会委员的履职信用记分制度。具体办法由市房产行政主管部门另行制定。
业主委员会委员应当按规定如实提供相关信用信息。业主委员会委员信用信息统一纳入全市物业管理信用体系,在成都市房地产行业信用信息平台上公布。
第二十七条 (解释机关)
本规则具体应用中的问题由成都市房产管理局负责解释,并可制定细则。
第二十八条 (施行时间)
本规则自2010年1月1日起施行。





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宁波市药品生产监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


  《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。

  市长

   二○○九年七月十三日

  

  宁波市药品生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

  前款所称的药品生产单位,包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

  第四条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

  政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

  第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责,并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

  第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

  第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织,经国家和省食品药品监督管理部门核准,并签订检验服务外包合同,明确权利责任的,可以承担药品检验工作。

  鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

  第二章 生产管理和检验机构管理

  第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产,生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

  第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。

  第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料,可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料,以及我国从未生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

  第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

  药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的,可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验,并报省食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录,药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产,并建立内部评审制度。

  药品生产企业应当根据内部评审结果,每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成《药品生产质量年度报告》,年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

  企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容:

  (一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

  (二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

  (三)当年历次检查的整改落实情况;

  (四)当年生产品种、批号、数量;

  (五)当年生产偏差调查及结果;

  (六)当年退货情况及处理情况;

  (七)当年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

  (八)当年药品不良反应报告情况;

  (九)年度评价及建议。

  第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

  部分项目检验有困难的,可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的,可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所配制制剂成品的检验和使用记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

  第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产,产品出厂前应当进行检验,并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

  第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的,应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

  第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录,物料出入库应有相应的台帐、领用单,并保存有关记录至产品售出后一年。

  第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能,依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验,可以依据政府批准的其他专项检验标准。

  承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责,药品检验结果应当客观公正,如实反映药品的质量情况,并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

  第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。

  承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

  第三章 生产监督

  第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

  第二十五条 县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责:

  (一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

  (二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

  (三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

  (四)收集药品生产有关信息,及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

  (五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

  (六)其他应当依法履行的监督检查职责。

  第二十六条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定:

  (一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

  (二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

  (三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

  (四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

  (五)其他应当考虑的因素。

  信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第二十七条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性,对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

  前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

  前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

  第二十八条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率,但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

  第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

  药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。

  检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积,生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

  第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。

  被检查单位在规定期限内整改完成后,将整改报告上报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

  第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管,定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

  第四章 法律责任

  第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚规定的,依照其规定处罚。

  第三十四条 药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷,或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由食品药品监督管理部门责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条、第十一条规定,首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前,未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

  (二)违反本办法第十二条规定,未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

  (三)违反本办法第十三条规定,未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检,或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

  第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款:

  (一)违反本办法第十四条规定,未妥善保存有关记录的;

  (二)违反本办法第十五条规定,未制作《药品生产质量年度报告》,或者报告内容不全的。

  第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的,对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定,未妥善保存有关记录的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十八条规定,使用不符合标准的原料生产的;

  (二)违反本办法第十九条规定,未按产品质量标准检验,或者伪造检验报告书的;

  (三)违反本办法第二十条规定,未按核准的生产工艺规程进行生产的。

  第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定,未妥善保存有关记录和资料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的,三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的,依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

  第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用,是指药品生产企业第一次使用,或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用,或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

  第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理,按照有关法律、法规、规章规定执行。

  第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。



青岛市海洋渔业管理条例(2010修正)

山东省青岛市人大常委会


青岛市海洋渔业管理条例

(1997年11月27日青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年12月13日山东省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准 1997年12月13日青岛市人民代表大会常务委员会公告公布施行

2003年12月18日青岛市第十三届人民代表大会常务委员会第八次会议修订 2004年1月6日山东省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 2004年1月6日青岛市人民代表大会常务委员会公告公布 自2004年3月1日起施行

根据2010年11月25日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准的2010年10月29日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改部分地方性法规的决定》修正)


   第一章 总  则


  第一条 为了加强海洋渔业资源保护、增殖、开发和合理利用,保障渔业生产者、经营者的合法权益,促进海洋渔业生产的可持续发展,根据《中华人民共和国渔业法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 凡在本市管辖范围内从事养殖、增殖和捕捞等海洋渔业生产及其相关活动的单位和个人,均应当遵守本条例。

  第三条 市海洋渔业行政主管部门主管全市的海洋渔业工作。各区(市)海洋渔业行政主管部门负责本行政区域的海洋渔业管理工作。

  市和区(市)海洋渔业行政主管部门所属的渔政、渔船渔港监督管理机构,按照规定职责具体负责海洋渔业的监督管理工作。

  第四条 市和区(市)人民政府应当把海洋渔业生产纳入国民经济和社会发展计划,加强海域的统一规划和环境保护,鼓励海洋渔业科学技术研究与推广,保护及合理利用海洋渔业资源,促进海洋渔业的可持续发展。

    第二章 养 殖 业

  第五条 市和区(市)海洋渔业行政主管部门应当会同规划、土地、水利、环境保护等部门编制海域、滩涂的养殖规划,并按照规定程序报请批准后实施。

  胶州湾及团岛至麦岛海域、滩涂的养殖规划,由市海洋渔业行政主管部门会同有关部门及有关区(市)人民政府编制,报市人民政府批准后实施。

  编制海域、滩涂养殖规划,应当符合海洋功能区划和土地利用总体规划,并进行环境影响评价。

  第六条 下列区域禁止从事养殖生产:(一)泄洪区;(二)航道、港池、锚地;(三)排污区;(四)市人民政府划定的区域。

  第七条 使用海域、滩涂从事养殖生产的单位和个人,应当持下列材料向海域、滩涂所在地的海洋渔业行政主管部门申请领取养殖证:(一)养殖申请书;(二)海域、滩涂开发使用情况证明材料;(三)海域、滩涂界至图;(四)在海岸带范围内从事养殖生产需设置建筑物、构筑物的,应当提交规划行政主管部门的批准文件。

  第八条 申请领取养殖证,应当符合下列条件:(一)符合海域、滩涂养殖规划的要求;(二)养殖品种和养殖方式符合规定;(三)申请海域、滩涂的界址清楚;(四)符合区域养殖容量和海洋环境保护规定。

  第九条 海洋渔业行政主管部门应当自收到养殖申请之日起二十日内进行审查,提出意见,报本级人民政府。本级人民政府应当在十日内作出是否批准的决定。对作出不予批准决定的,应当书面向申请人说明理由。

  第十条 市和区(市)人民政府在核发养殖证时,应当优先安排当地的渔业生产者和政策性转产转业的捕捞渔民。

  规划用于养殖的海域、滩涂在《中华人民共和国海域使用管理法》施行前,已由农村集体经济组织或者村民委员会使用的,可以由该集体经济组织或者村民委员会按照本条例的规定申请领取养殖证,由本集体经济组织的成员承包,用于养殖生产。

  第十一条 从事养殖生产的单位和个人应当遵守下列规定:(一)按照养殖证确定的养殖品种、方式、范围、期限等从事养殖生产;(二)在其使用的养殖海区设置明显的位置标志或者牌告;(三)养殖规模、密度不得超过区域养殖容量的要求;(四)不得使用国家明令禁止使用的含有毒有害物质的饵料、饲料、肥料、药物等;(五)保护海域、滩涂生态环境和天然渔业资源。

  从事底播养殖的,应当允许其他船舶在其养殖的海域内无害通过;回捕增殖资源品种的单位和个人在回捕增殖资源品种期间,可以进入该养殖海域内捕捞。

  第十二条 进入他人养殖区应当采取相应的防护措施,防止损害他人养殖的水产品和养殖设施。给他人造成损害的,应当依法给予赔偿。

  第十三条 单位和个人依法取得的海域、滩涂养殖证严禁出借或者擅自转让。转让养殖证的,受让人应当具备本条例第八条规定的条件,并报经原批准机关批准。

  申请变更养殖证登记事项的,申请人应当到原审批机关申请办理变更手续。批准的养殖期满需要继续使用该海域、滩涂从事养殖生产的,申请人应当在有效期届满三十日前向原审批机关提出申请。

  第十四条 因社会公共利益或者国家安全需要使用已用于养殖生产的海域、滩涂的,原批准机关可以依法提前收回养殖证。由此给从事养殖生产的单位和个人造成财产损失的,原批准机关应当依法给予补偿。补偿办法由市人民政府制定。

  第十五条 区(市)人民政府之间对养殖海域、滩涂的管辖范围发生争议的,应当协商解决。协商不成的,由市人民政府处理。

   第三章 捕 捞 业

  第十六条 捕捞生产根据国家规定实行捕捞限额制度。

  市海洋渔业行政主管部门根据国家和省下达的捕捞限额总量,提出分解方案,报市人民政府批准后实施。

  市和区(市)海洋渔业行政主管部门具体负责捕捞限额的组织实施和监督检查。

  第十七条 从事捕捞作业的单位和个人,应当持下列材料向其所在地海洋渔业行政主管部门申请捕捞许可证:(一)捕捞许可申请书;(二)渔业船网工具指标批准书;(三)户籍证明或者营业执照。

  第十八条 申请捕捞许可证,应当符合下列条件:(一)有渔业船舶检验证书;(二)有渔业船舶登记证书;(三)国家规定的其他条件。

  第十九条 海洋渔业行政主管部门应当自收到捕捞许可申请之日起二十日内,依照审批权限作出决定。对作出不予批准决定的,应当书面向申请人说明理由。

  第二十条 捕捞许可证每年审验一次。年审期间需要出海作业的,由负责年审的海洋渔业行政主管部门出具临时证明。

  第二十一条 从事捕捞作业的单位和个人应当遵守下列规定:(一)遵守国家有关保护渔业资源的规定和渔船作业规范;(二)随船携带捕捞许可证等有关证件,并按照捕捞许可证规定的作业类型、场所、时限、捕捞限额和渔具的种类、规格及数量进行作业;(三)在渔港、渔业码头卸售渔获物;(四)大中型渔船应当填写渔捞日志。

  第二十二条 制造、更新改造、进口、购置渔船应当按照国家和省有关规定办理手续。

  禁止单位和个人新增从事近海捕捞生产的渔船和私增渔船功率。

    第四章 渔业资源的增殖和保护

  第二十三条 市和区(市)人民政府应当加快渔业结构调整,发展高科技渔业、休闲渔业,鼓励、扶持远洋捕捞业的发展,引导从事近海捕捞作业的渔民转产转业。

  市和区(市)海洋渔业行政主管部门应当根据近海渔业资源状况,合理安排捕捞力量。

  第二十四条 从事捕捞作业的单位和个人,应当依法缴纳渔业资源增殖保护费。渔业资源增殖保护费专门用于渔业资源的增殖和保护。

  第二十五条 禁止在禁渔区、禁渔期进行捕捞;禁止制造、销售禁用渔具。

  禁止使用下列渔具和捕捞方法:(一)炸鱼、毒鱼、电鱼;(二)手推网、参耙子、石花菜耙子、蛤蜊拖耙、吸蛤泵、滩网、插网等;(三)在对虾增殖区的对虾保护期内,使用闯网、挂子网、小圆网等;(四)在胶州湾内使用拖网、定置网作业,使用渔船推进器采捕贝类资源;(五)使用小于规定网目尺寸的网具进行捕捞,捕捞的渔获物中幼鱼超过规定的比例;(六)其他严重破坏渔业资源的渔具和捕捞方法。

  第二十六条 任何单位和个人不得从事下列活动:(一)在禁采期采摘列入保护的水生野生经济植物;(二)未经批准捕捞有重要经济价值的苗种和怀卵亲体;(三)向渔业水域倾倒有害渔业资源的污物和排放超标准的污水;(四)在养殖、增殖水域内清洗、浸泡有毒器皿和有害渔业资源的其他物体,使用国家明令禁止使用的含有毒有害物质的药物清洗养殖设施;(五)在岸滩设置废弃物堆放场和处理场;(六)破坏礁石,未经批准建设构筑物。

  第二十七条 禁止在禁渔区或者禁渔期内销售非法捕捞的渔获物。

  海洋渔业、工商行政等部门应当按照职责分工,在禁渔期加强对销售非法渔获物的监督检查。

    第五章 水产品质量

  第二十八条 本市推行水产品市场安全准入制度。

  市质量技术监督部门应当会同市海洋渔业等有关部门制定水产品质量安全标准及其他相关标准并组织实施。

  工商行政、质量技术监督、海洋渔业等部门应当依据职责分工,加强对水产品批发市场、农贸市场、超级市场等流通环节水产品质量的监督管理。

  第二十九条 禁止经营含有违禁药物或者有毒、有害物质超标的水产品。

  第三十条 从事养殖生产的单位和个人应当使用符合质量标准的水产苗种。

  水产苗种生产实行许可证制度。具体管理办法由市人民政府规定。

  第三十一条 市和区(市)海洋渔业、畜牧部门应当依法对养殖生产中使用药物进行监督检查和管理。

  水产养殖病害防治机构应当加强对养殖生产使用药物的指导,需处方用药的应当凭处方购买使用,并做好用药记录。处方药品种目录按照国家规定执行。

  养殖产品应当按照休药期的规定停止使用药物。

  第三十二条 本市实行无公害水产品产地认定和产品认证制度。无公害水产品产地认定和产品认证按照有关规定执行。

  任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、转让、涂改、出租无公害水产品产地认定证书、产品认证证书和标志。

  第三十三条 水产品生产基地应当设立水产品质量安全检测机构,对其生产的水产品进行质量安全检测。符合标准的,提供产品检测合格证明。

   第六章 安全生产

  第三十四条 安全生产监督管理部门、海洋渔业行政主管部门对海洋渔业安全生产工作实施监督管理。

  从事海洋渔业生产的单位和个人应当加强海洋渔业生产的日常管理工作,落实各项安全生产措施,保证渔业船舶的安全性能符合有关规定。对船舶上各种机械设备应当经常维修检查,并保证各种安全设施的完好齐全。

  第三十五条 渔业船舶应当经渔业船舶检验机构检验,按照规定配备救生和通信导航等有关航行、作业安全的设备,取得相应的检验证书,并依法取得船舶所有权证书、国籍证书或者登记证书。未取得相应证书的,不得出海作业。

  第三十六条 市和区(市)海洋渔业行政主管部门在上级海洋渔业行政主管部门和无线电管理机构的业务领导下,负责本行政区域内的渔业无线电管理工作。

  渔业无线电设备应当符合国家技术标准。渔业无线电管理机构应当定期对渔业无线电设备的常规技术指标进行核验、检测。

  未按照规定配备无线电通信导航设备或者通信导航设备不符合规定的渔业船舶,不得出海作业。

  第三十七条 从事渔业船舶修造的企业应当经过国家渔业船舶检验机构认可,并按照认可的资质受理渔业船舶的修造业务。未取得认可的单位和个人,不得从事渔船的修造业务。

  第三十八条 渔业船舶应当配备符合船舶安全作业要求的合格船员。

  普通船员在渔业船舶上工作应当持有相应的合格证书。

  职务船员取得相应的渔业船舶职务证书后,方可以在渔业船舶上担任相应职务。

    第七章 法律责任

  第三十九条 违反本条例第六条规定,在禁止养殖区域从事养殖生产的,由海洋渔业行政主管部门责令改正,没收违法所得,并处以五千元以上一万元以下的罚款。

  第四十条 有下列行为之一的,由海洋渔业行政主管部门责令改正,并处以一千元以上三千元以下的罚款:(一)不按照养殖证规定的养殖品种、方式、范围、期限等从事养殖生产的;(二)未按照规定配备通信导航设备或者通信导航设备不符合规定擅自出海作业的。

  第四十一条 有下列行为之一的,由海洋渔业行政主管部门责令改正,并处以三百元以上一千元以下的罚款:(一)在其使用的养殖海区未设置明显位置标志或牌告的;(二)从事底播养殖,妨碍其他船舶在其养殖海域内无害通过或者在回捕增殖资源品种期间,不允许他人合法进入该养殖海域内捕捞增殖资源品种的;(三)不在渔港、渔业码头卸售渔获物的。

  第四十二条 违反本条例第十三条第一款规定,非法转让、出借养殖证的,由海洋渔业行政主管部门责令改正,并没收违法所得;情节严重的,由批准的人民政府吊销养殖证。

  第四十三条 违反本条例规定,对渔业资源造成损失的,由海洋渔业行政主管部门责令侵害人按照有关规定缴纳渔业资源损失赔偿费。

  第四十四条 违反本条例其他规定的,由海洋渔业行政主管部门及其所属的渔政、渔船渔港监督管理机构以及畜牧、质量技术监督、工商行政等部门按照职责权限依法予以处罚。

  第四十五条 对拒绝、妨碍海洋渔业行政执法人员依法执行职务,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》应当予以处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条 海洋渔业行政主管部门及其工作人员不得参与和从事渔业生产经营活动。

  第四十七条 在禁渔区或者禁渔期内销售非法捕捞的渔获物的,海洋渔业、工商行政等主管部门应当及时调查处理。拒不处理或者拖延处理的,由上级主管部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十八条 有关行政机关工作人员在海洋渔业管理过程中有下列情形之一的,由其上级主管部门或者监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对符合条件的申请不予受理或者超越审批时限审批的;(二)对举报的违法行为不及时查处或者泄露举报人情况的;(三)滥用职权、玩忽职守的;(四)贪污受贿、徇私舞弊的;(五)泄露检查中知悉的商业秘密的。

   第八章 附  则

  第四十九条 本条例自2004年3月1日起施行。