卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局令

第　45　号

农业生产资料市场监督管理办法

　　第一条　为了加强农业生产资料（以下简称农资）市场管理，规范农资市场经营行为，保护经营者和消费者，特别是维护农民的合法权益，保障粮食生产，促进农村改革发展，根据《产品质量法》、《种子法》、《农业机械化促进法》、《农药管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内的农资经营者和农资交易市场开办者，应当遵守本办法。
　　第三条　本办法所称农资，是指种子、农药、肥料、农业机械及零配件、农用薄膜等与农业生产密切相关的农业投入品 。
　　本办法所称农资经营者，是指从事农资经营的自然人、企业法人和其他经济组织。
　　第四条　工商行政管理部门负责农资市场的监督管理，依法履行下列职责：
　　（一）依法监督检查辖区内农资经营者的经营行为，对违法行为进行查处；
　　（二）依法监督检查辖区内农资的质量，对不合格的农资进行查处；
　　（三）依法受理并处理辖区内农资消费者的申诉和举报；
　　（四）依法履行其它农资市场监督管理职责。
　　第五条　农资经营者和农资交易市场开办者，应当依法向工商行政管理部门申请办理登记，领取营业执照后，方可从事经营活动。
　　法律、行政法规或者国务院决定规定设立农资经营者和农资交易市场开办者须经批准的，或者申请登记的经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，应当在申请登记前，报经国家有关部门批准，并在登记注册时提交有关批准文件。
　　第六条　申请从事化肥经营的企业、个体工商户、农民专业合作社，可以直接向工商行政管理部门申请办理登记。企业从事化肥连锁经营的，可以持企业总部的连锁经营相关文件和登记材料，直接到门店所在地工商行政管理部门申请办理登记。
　　申请从事化肥经营的企业、个体工商户应当有相应的住所、经营场所；企业注册资本（金）、个体工商户的资金数额不得少于3万元人民币。申请在省域范围内设立分支机构、从事化肥经营的企业，企业总部的注册资本（金）不得少于1000万元人民币；申请跨省域设立分支机构、从事化肥经营的企业，企业总部的注册资本（金）不得少于3000万元人民币。
　　专门经营不再分装的包装种子的，或者受具有种子经营许可证的种子经营者的书面委托为其代销种子的，或者种子经营者按照经营许可证规定的有效区域设立分支机构的，可以直接向工商行政管理部门申请办理登记。
　　第七条　农民专业合作社向其成员销售农资的，可以不办理营业执照。
　　农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的，可以在集贸市场上出售、串换，可以不办理种子经营许可证和营业执照。
　　第八条　农资经营者应当依法从事经营活动，并接受工商行政管理部门的监督管理，不得从事下列经营活动：
　　（一）依法应当取得营业执照而未取得营业执照或者超出核准的经营范围和期限从事农资经营活动的；
　　（二）经营国家明令禁止、过期、失效、变质以及其他不合格农资的；
　　（三）经营标签标识标注内容不符合国家标准，伪造、涂改国家标准规定的标签标识标注内容，侵犯他人注册商标专用权，假冒知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与之近似的名称、包装、装潢的农资的；
　　（四）利用广告、说明书、标签或者包装标识等形式对农资的质量、制作成分、性能、用途、生产者、适用范围、有效期限和产地等做引人误解的虚假宣传的；
　　（五）其他违反法律、法规规定的行为。
　　第九条　农资经营者应当对其经营的农资的产品质量负责，建立健全内部产品质量管理制度，承担以下责任和义务：
　　（一）农资经营者应当建立健全进货索证索票制度，在进货时应当查验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并按照同种农资进货批次向供货商索要具备法定资质的质量检验机构出具的检验报告原件或者由供货商签字、盖章的检验报告复印件，以及产品销售发票或者其他销售凭证等相关票证；
　　（二）农资经营者应当建立进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事批发业务的，应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账，保存期限不得少于2年；
　　（三）农资经营者应当向消费者提供销售凭证，按照国家法律法规规定或者与消费者的约定，承担修理、更换、退货等三包责任和赔偿损失等农资的产品质量责任；
　　（四）农资经营者发现其提供的农资存在严重缺陷，可能对农业生产、人身健康、生命财产安全造成危害的，应当立即停止销售该农资，通知生产企业或者供货商，及时向监管部门报告和告知消费者，采取有效措施，及时追回不合格的农资。已经使用的，要明确告知消费者真实情况和应当采取的补救措施；
　　（五）配合工商行政管理部门的监督管理工作；
　　（六）法律、法规规定的其他义务。
　　第十条　农资交易市场开办者应当遵守相关法律、法规，建立并落实农资的产品质量管理制度和责任制度，承担以下责任和义务：
　　（一）审查入场经营者的经营资格，对无证无照的，不得允许其在市场内经营。
　　（二）明确告知入场经营者对农资的质量管理责任，以书面形式约定入场经营者建立进货查验、索证索票、进销货台帐、质量承诺、不合格产品下架、退市制度，对种子经营者还应当要求其建立种子经营档案；
　　（三）建立消费者投诉处理制度，配合有关部门处理消费纠纷；
　　（四）配合工商行政管理部门的监督管理，发现经营者有本办法第八条所禁止行为的，应当及时制止并报告工商行政管理部门；
　　（五）法律、法规规定的其他义务。
　　第十一条　工商行政管理部门应当建立下列制度，对农资市场实施监督管理：
　　（一）实行农资经营者信用分类监管制度；
　　（二）按照属地管理原则，实行农资市场巡查制度；
　　（三）实行农资市场监管预警制度，根据市场巡查、消费者申诉、举报和查处违法行为记录等情况，向社会公布农资市场监管动态信息，及时发布消费警示；
　　（四）建立12315消费者申诉举报网络，及时受理和处理农资消费者咨询、申诉和举报。
　　第十二条　工商行政管理部门监督管理农资市场，依据《行政处罚法》、《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《无照经营查处取缔办法》等法律、法规的有关规定，可以行使下列职权：
　　（一）责令停止相关活动；
　　（二）向有关的单位和个人调查、了解有关情况；
　　（三）进入农资经营场所，实施现场检查；
　　（四）查阅、复制、查封、扣押有关的合同、票据、账簿等资料；
　　（五）查封、扣押有证据表明危害人体健康和人身、财产安全的或者有其他严重质量问题的农资，以及直接用于销售该农资的原材料、包装物、工具；
　　（六）法律、法规规定的其他职权。
　　第十三条　工商行政管理部门应当建立农资市场监管工作责任制度和责任追究制度。工商行政管理部门工作人员不依法履行职责，损害农资经营者、消费者的合法权益的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十四条　农资经营者违反本办法第九条规定的，由工商行政管理部门责令改正，处1000元以上1万元以下的罚款。
　　第十五条　农资交易市场开办者违反本办法第十条规定，由工商行政管理部门责令改正，处1000元以上1万元以下罚款。
　　第十六条　违反本办法规定，现行法律、法规和规章有明确规定的，从其规定。
　　第十七条　本办法由国家工商行政管理总局负责解释。
　　第十八条　本办法自2009年11月1日起实施。