POS机商户帮助套现构成非法经营罪的质疑/叶国平

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 22:30:25   浏览:8705   来源:法律资料网
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  2009年12月15日最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理妨害信用卡管理刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第7条规定:违反国家规定,使用销售点终端机具(POS机)等方法,以虚构交易、虚开价格、现金退货等方式向信用卡持卡人直接支付现金,情节严重的,应当依据刑法第225条的规定,以非法经营罪定罪处罚。笔者认为此条规定有待商榷,其中至少两个方面存在探讨的必要,一是POS商户其实要作出区分,因为有专门为实施套现申领POS的商户和有主营业务但偶尔也从事套现服务的商户;二是POS商户这种提供套现的行为也不能定性为非法经营罪。

  一、《解释》未能对POS机商户作出区分,不利于区别对待

  上述规定言下之意是不管何种类型的POS机商户,只要达到该条法律之规定的构成要件,一律作出相同的刑法评价,笔者认为此规定欠妥。

  其实现在市场上存在两种性质的POS机商户,一类是专门从事套现业务的中介结构,根本就没有自己的主营业务范围,申领POS机就是为了拉拢持卡人套现赚取手续费,人们更习惯把这类商户叫做“黄牛”;一类是有自己的主营业务范围,根据经营需要,申领了POS机后,在自己从事正常经营的过程中,也帮持卡人进行套现的商户。这两类POS机商户,其实是存在很大区别的。首先二者的主观心态不同,专门从事套现活动的“黄牛”商户主观上就是为了赚取手续费,而有自己正常经营业务的商户,主观上还是将主营业务作为其主要收入来源的,套现赚取的手续费只是额外收入;其次二者的套现次数和规模也不同,专门从事套现活动的“黄牛”商户的套现次数和规模都是远远大于有正常经营业务的商户的;最后二者的社会危害性不同,专门从事套现活动的“黄牛”商户在网上和大街小巷发布小广告,波及范围广,极大的冲击社会诚信和经济秩序,社会危害性极大;而有自己正常经营业务的商户一般不会主动兜售自己的套现业务,只是在方便的时候小范围内帮少数持卡人进行套现,社会危害性较之专业的“黄牛”中介应该是小得多。但是《解释》中并未对这两种POS机商户作出区别规定,只按照非法经营一罪进行刑法评价,笔者认为这不符合实际生活,可能会造成打击面的扩大,不利于刑法权威性的构建。刑法第五条规定,“刑罚的轻重,应当与犯罪分子所犯罪刑和承担的刑事责任相适应”,这就是罪责刑相适应原则。 “这里的罪行主要是指行为的社会危害性程度,包括客观危害和主观恶性”。【1】显而易见,专业“黄牛”套现无论是客观危害还是主观恶性都是远大于正常的POS机商户套现的。《解释》中这种不作区分的打击,笔者认为是不合适的。

  二、POS机商户提供套现行为不宜入非法经营罪

  1997年刑法第225条规定了非法经营罪,由于立法者对非法经营罪设置了兜底条款,该罪的外延也随着实际生活和司法解释的发展而不断扩展,因为被学界戏称为“口袋罪”。那么随着信用卡业务的出现,是否也能将POS机商户非法套现的行为装进“非法经营罪”这个口袋呢?

  非法经营罪是指“违反国家规定,从事非法经营活动,扰乱市场,情节严重的行为”。【2】其客观行为表现在以下四点:1、未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品;2、买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证明或者批准文件;3、未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货、保险业务,或者非法从事资金支付结算业务的;4、其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为。【3】

  从以上四个客观行为来看,信用卡业务显然不涉及专营专卖、许可证、这前两个客观行为,那么重点来探讨一下POS机套现行为是否属于“未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货、保险业务,或者非法从事资金支付结算业务的”或者“其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为”。

  1、套现不属于“未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货、保险业务,或者非法从事资金支付结算业务”

  我们可以很轻易的将信用卡业务从证券、期货、保险这几个词义范畴内剥离,那它是否是“非法从事资金支付结算业务”?有人认为,POS机商户为了收取手续费,协助持卡人利用 POS 机刷卡套现,甚至为了获取这种手续费还会教授持卡人如何刷卡才能获得最大的套现金额;而那些申领POS机就是为了从事非法中介的商户更不必说,他们的目的就是欲拉拢持卡人来兴隆自家的刷卡生意,其本身的性质是恶劣的,社会危害性也是很大的。但是从当前的法律来看,POS 机商户一般所套现的信用卡持卡人,很多都是合法的持卡人,所以用妨碍信用卡管理罪来处罚该行为似乎难以说通;再从信用卡诈骗角度来看,由于其本身不属于持卡人和刷卡主体,这一点也阻碍了用信用卡诈骗罪去规制该行为。但是刑法作为具有规制功能和保护功能的法律,应该负有抵御不良社会现象的责任。为了抵御日益严重的信用卡非法套现行为,应当根据刑法第225条的规定,将利用 POS机协助刷卡套现的行为视为该条规定的“非法从事资金支付结算业务”。

  另外一部分学者则持否定的观点。他们认为,真正进行支付结算业务的主体是金融机构,POS机商户其实并不具备支付结算的主体资格,当然也无法谈其“非法从事资金支付结算主体”。【4】笔者也是持这一观点。

  首先从法律关系和法律主体来分析。支付结算有广义和狭义之分。广义的支付结算是指为完成资金在不同当事人之间的转移,在社会经济活动中,相关经济主体使用现金、票据、银行卡、汇兑、托收收款、委托承付等结算方式进行的经济行为,包括货币给付和资金清算。广义的支付结算包括两大类,即现金结算和银行转账结算。其中的银行转账结算就构成了狭义的支付结算,中国人民银行在97年9月发布的《支付结算办法》中所指的“支付结算”也指的是狭义的范畴。 在支付结算活动中,毫无疑问,商业银行才是支付结算的主体。众所周知,我国的金融机构是带有浓厚的行政色彩和专营意味的,单位和个人虽然履行给付货币和资金的义务,但并不具备承担支付结算的法律地位和主体资格。我们来重现一下套现的整个过程:持卡人拿着卡来到商户处,POS机商户提供卡机进行消费刷卡(当然这笔交易是虚假的),但是发卡行在其程序和系统上认为该消费行为是真实的,所以将持卡人信用卡内的信贷资金支付给特约商户,商户在拿到银行的回款后,扣除其与持卡人事先约定的手续费后将大部分余款支付给持卡人。在整个交易过程中,表面上的交易双方---持卡人和商户只是收款人和付款人的角色,身处交易背后、依托资金结算体系的商业银行才是这笔交易真正的结算人。POS机商户至始至终从未从事资金结算,只是因为信用卡的一种透支制度把这三方连在了一起,促成了这一笔名为消费实为套现的行为。也正是因为信用卡这种社会信贷的制度,把POS机商户推到了前台,推到了一个似乎从事这结算功能这样一个定位,其实他更像一个“一手托两家”(持卡人和商业银行)的中间人的角色。商业银行才是真正那只看不见的“结算之手”。故分析至此,POS机商户根本就不具备结算的主体身份,又何谈构成“非法从事资金支付结算业务”这一客观行为呢?

  其次,从套现行为侵害的客体分析。银行因为非法套现,使得自有资金遭受损失,所以它侵害的客体是银行的财产所有权和信用卡管理制度,但是“未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货、保险业务,或者非法从事资金支付结算业务的”指的是一种国家和法律特许的专营权,客体其实也是不同的;最后从法律解释的角度来看,应当遵循有效解释优先的原则,我们应该充分尊重《支付结算办法》里关于结算的涵义边界,当然笔者也允许大家对“支付结算”作合理的外延放展,但是不能盲目的超越一般意义上的预测可能性。“支付结算”无论如何解释也难以和POS机商户挂上钩。所以,笔者认为,针对目前出现了严重的套现现象,仅仅因为不好将其定性为妨碍信用卡管理罪等相关罪名,就武断的将其定性为非法经营罪,是难以说通的。

  2、套现也不属于“其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为”

  既然POS机商户套现行为不属于“未经国家有关主管部门批准,非法经营证券、期货、保险业务,或者非法从事资金支付结算业务”,那么它是否属于“其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为”。笔者认为也不宜将之归入此条客观行为。

  对于如何认定一个行为是否构成非法经营罪,有学者指出要看其是否符合相关的法律、行政法规的明确规定,不能把非法经营罪当成新的“口袋罪”扩张适用。【5】因此首先让我们来看看该项具体规定--“其他严重扰乱市场管理秩序的经营行为”该如何理解。有学者认为,“其他严重扰乱市场管理秩序的非法经营行为"中的“其他”须同时具备以下几个条件:一,必须是在流通和生产领域发生的行为;二,必须是违反了国家法律、行政法规的禁止性或者限制性规定;三,必须违反市场准入制度;四,必须严重扰乱社会秩序且达到犯罪程度的社会危害性。【6】笔者认为,该学者的相关阐述是非常有道理的,让我们逐一分析,看POS机套现行为是否符合上述几个条件。毫无疑问POS商户帮助套现行为是符合第一点的,因为套现行为明显是发生在流通和生产领域的经济行为,但是笔者认为它不符合第二至第四点条件。

  针对第二点,非法经营罪是法定犯,要将某种行为归入此罪,须认定该行为违法了。但是POS商户是根据自己的经营需要,通过正常的程序向商业银行申领的POS机;商户开展的经营活动和营业范围也是经过工商等部门预先核准的,未超出相关部门批准的经营范围,持卡人来购买商品或者是服务,通过POS机来付款,在大多数情况下,整个过程都不存在违反国家法律、行政法规的禁止性或者限制性规定的情况。

  针对第三点,市场准入制度是是国家对市场进行监管的一种基本制度,其目的是为了保护社会公共利益。具体来说市场准入就是指政府或其相关机构,设定某种条件或者规定某种制度来约束公民和法人进入市场从事生产和经营。如前文所述,POS机商户并不是支付结算的主体,并未违反我国金融业中的支付结算制度,其只是作为一般交易活动中的买卖主体,不存在违反市场准入制度的情形。

  针对第四点,在刑法层面上,将信用卡套现入罪的前提是该行为具有严重的社会危害性,诚然,POS机商户利用现有规则的漏洞为持卡人套现是存在严重的危害性的。首先,它对发卡行带来了风险与损失,这不仅仅是指原本应有发卡行收取的取现手续费因为套现行为化为乌有,更严重的是一笔笔套现实际上就相当于行为人向发卡行的贷款,这么多投机套现者,缺乏相应的担保和抵押,且用途多不为银行知晓,这对发卡行来说无疑是一个巨大的金融风险;其次,它对收单市场和整个经济秩序都带来不良影响,套现行为完成后,资金已经流失,发卡行收到POS机反馈的信息后,即便怀疑这笔交易有套现的嫌疑,也为时已晚,长此以往,对收单业务冲击很大,甚至会阻隔其业务链条的有机运转,而貌似繁荣合规的经济秩序也必然受到套现这股暗流的影响;最后它会对整个社会诚信产生侵蚀,滋生欺诈。目前社会上已经形成了一个庞大的套现链条,专业的套现中介结构数不胜数,假卡,假人,假公司,假交易,让人唏嘘。诚信在套现和利益面前显得羸弱无力。【7】但是就因为有这样的社会危害性,就必然导致POS机商户套现行为被归入非法经营的范畴吗?非也。对金融领域的行为进行规制,刑法无疑是一道利器,但并非是越严厉越好,刑法介入时间也不是越早越好。【8】我们必须分清民事、行政和刑事责任的界限,并不是所有的所谓的“情节严重”的套现行为都能以非法经营罪处罚。

  其实,非法经营罪第4项所规定的客观行为是立法者作的一个兜底的规定,这主要是因为法律的滞后性,为了适应复杂的经济生活和不断出现的新的非法经营行为,立法者才有此立法本意。但是我们不能因为有这样的兜底条款就把所有新出现的疑似非法经营的行为都归入此条,否则难免落入主观归罪的窠臼,这显然违背了罪刑法定原则。“在侦查、起诉和审判时,对行为人的行为确定罪名,必须完全根据刑法的规定”,【9】故西方有些法学先贤反对法官和司法机关解释刑事法律,比如贝卡利亚就坚持刑事法官不是立法者,根本就没有解释刑事法律的权利。那作为法官的集合体---法院和司法机关也不应当有任意解释刑事法律的权利,所以《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害信用卡管理刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的出台似有造法之嫌。

  另外罪刑法定原则有保障人权的功能,这就要求相关的司法机关要进行司法解释的时候要禁止类推,遵从严格解释原则。根据解释内容的不同,可以将刑法解释分为释法性解释和造法性解释,二者的区别在于是明确条文用词的含义还是创设一个新的规范。非法经营虽然可以根据具体的经济生活作扩大和具体的解释,但这一解释不应超出国民预测可能性和大众的一般理解,然而上述《解释》将POS机商户信用卡套现解释为非法经营,实质上是一种造法,已经超出了解释的限度,是一种越权解释。【10】如果公民不能预测行为后果,法律就不能有效地防止国家机关滥用刑罚权,这样就很可能导致违背罪刑法定原则。【11】“目前我国的司法解释还存在一些不足,不正当地扩张了金融刑事立法的犯罪圈和打击面”。【12】所以笔者认为,此《解释》将POS商户套现行为规定为非法经营罪确实值得商榷。

  综上,笔者认为,目前我国在金融领域的一些刑法规定和司法解释都过于严厉,对POS机商户套现行为不能一股脑全部装入非法经营罪之范畴,我们要分清套现行为的民事、行政和刑事责任,作为社会公平正义的最后一道防线,刑法应该保持其谦抑性,不宜将POS机商户的套现行为定性为非法经营罪。

  参考文献:

【1】黄太云、腾伟:《中华人民共和国刑法释义与适用指南》,红旗出版社1997年版,第6页。

【2】高铭暄、马克昌:《刑法学》,北京大学出版社2000年版,第461页。

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关于印发《鹰潭市公园管理规定》的通知

江西省鹰潭市人民政府


关于印发《鹰潭市公园管理规定》的通知

鹰府发〔2012〕60号



各县(市、区)人民政府,市龙虎山风景名胜区管委会,鹰潭高新技术产业园区管委会,市信江新区管委会,市政府各部门:

  现将《鹰潭市公园管理规定》印发给你们,请遵照执行。

  

  

  

  二〇一二年十一月二十六日




鹰潭市公园管理规定



第一章 总则
    第一条 为了加强公园规划、建设和管理,满足人民物质和文化生活的需要,根据国务院《城市绿化条例》、《江西省城市绿化管理办法》及其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
    第二条 本市城市规划区内公园的规划建设、保护和管理适用本规定。
    本规定所称公园是指向社会开放,供公众游览、观赏、休憩,开展科普文体及健身等活动,有较完善的设施及良好的生态环境的城市公园绿地及专门地域,包括综合性公园、动物园、植物园、游乐园、儿童公园、历史名园、风景名胜公园、湿地公园、街旁游园以及城市园林绿化行政主管部门依法公布的其它公园。
    第三条 市城市园林绿化行政主管部门负责本行政区域内的公园行政管理工作,有关行政管理部门按照各自职责配合做好本辖区公园管理。
    第四条 市人民政府应当将公园建设纳入国民经济和社会发展规划,并在经费上保障公园的建设、维护和管理。
    鼓励国(境)内外投资者投资建设经营管理公园,或者以捐赠、认养、有偿命名等形式参与公园建设。
    第五条 任何单位和个人都有保护公园的义务,对违反本规定的行为有权劝阻、检举和控告。
    对在公园建设、保护和管理工作中作出显著成绩的单位和个人,市人民政府或其城市园林绿化行政主管部门应当给予表彰、奖励。

第二章 规划和建设
    第六条 公园的总体规划由市城市园林绿化行政主管部门组织编制,经市规划行政主管部门审查同意,报市人民政府批准后实施。
    第七条 公园的规划和建设必须符合城市总体规划及城市绿地系统规划,并按照《城市用地分类与规划建设用地标准》和建设部《公园设计规范》等标准进行规划和建设。
    第八条 公园的规划、建设应当突出公园的特色特性,充分利用原有地形、地貌、水体、植被和历史文化遗址等自然、人文资源,合理配置植物种群,提高文化内涵和园林艺术水平。
    第九条 公园出入口的设置应当与城市交通和游客走向、流量相适应,公园主要出入口处应当根据城市总体规划和交通管理的需要设置游客集散广场、停车场、自行车停放处。
    第十条 新建、扩建或改建公园,绿化用地比例应当符合国家有关规定。
    现有公园的绿化用地比例未达到国家规定的,不得新建、扩建各类建筑物、构筑物或其他设施,并逐步调整达到国家规定。
    第十一条 公园的规划和建设项目的设计、施工应当委托具有相应资质的单位实施,市城市园林绿化行政主管部门负责公园设计方案的审查。
    第十二条 规划行政主管部门及城市园林绿化行政主管部门对公园周边新建、改建、扩建建筑物、构筑物或者其他设施应当加以控制,使其高度、造型、体量、色彩等与公园景观相协调。
    第十三条 公园建设项目竣工后,由城市园林绿化行政主管部门会同有关部门验收合格方可交付使用,由政府投资建设的公园,应在验收合格养护期满后及时移交给城市园林绿化行政主管部门进行管理。
    
第三章 保护和管理
    第十四条 任何单位和个人不得擅自占用公园用地和改变公园用地性质,不得破坏公园的地形、地貌、水体和植被,不得建设和公园无关的各种建(构)筑物及临时设施,确需占用或改变土地、设施使用性质的,必须按照有关程序报请批准。
    第十五条 公园经营管理单位应当加强对公园内树木、花坛、绿篱、草地、水体和通道、亭、榭、坐椅等设施的管理和维护。保护环境,设施良好,对公园内古树名木、文物古迹以及珍稀、濒危动植物必须重点保护和管理,设置相应的保护设施。
    第十六条 公园经营管理单位应当在公园内设置游园示意图、服务指示牌、游客须知、警示牌等公共信息标识,标识上的文字、图示应当规范。
    第十七条 公园经营管理单位应当加强公园内安全管理,落实防范措施,保障游客安全。
    公园内设置的游乐设施应当符合国家有关规定和技术、安全标准,并经质量技术监督等有关部门检验合格方可使用。
    第十八条 公园经营管理单位应当加强公园内环境卫生管理,落实环境卫生责任制度,保持公园环境整洁和水体清洁。
    禁止向公园或者在公园内排放废水、废气和倾倒固体废物。
    公园内噪声排放不得超过环境保护部门规定的标准。
    第十九条 公园经营管理单位应当按照统一规划、限制数量、合理布局、方便游客的原则设置公园内的商业经营点,并报经市城市园林绿化行政主管部门同意后方可实施。因公园建设需要搬迁或者撤除公园内商业服务网点和其他设施的,有关单位和个人应当服从。
    公园内的经营者应当在指定的地点按照经营范围合法经营,遵守公园的管理制度。
    公园经营管理单位及其他单位和个人在公园内不得设置与公园性质无关的经营项目,已设置的应当限期整治和搬迁。在公园保护范围内不得经营产生污染的商品和设置有污染的企业。
    第二十条 公园经营管理单位应当加强对公园大门外游客集散广场的管理,保持畅通、洁净、车辆停放有序。公园大门外游客集散广场,任何单位和个人不得占用。
    第二十一条 在公园举办宣传、展览、表演等公共活动,应当征得公园经营管理单位同意,重大活动应由公园经营管理单位报经市城市园林绿化行政主管部门批准,并依法办理其他相关审批手续。
    经批准在公园内从事商业性文化、体育、娱乐、服务及其他经营的,应当遵守公园管理规定,并接受公园经营管理单位的检查、监督。
    举办活动不得损坏公园绿化、景观环境和各种设施,不得影响游客游园。
    第二十二条 除老、幼、病、残者代步用的非机动车外,其他车辆未经公园经营管理单位同意不得进入公园。
    第二十三条 游客应当文明游园,爱护公园绿化和其他设施,遵守公园管理规定和社会公德,禁止以下行为:
    (一)随地吐痰、便溺或者乱丢瓜皮果壳、烟蒂、口香糖、纸屑、塑料袋、快餐盒等废弃物;
    (二)攀爬树木,采摘花朵、果实或者损毁草坪植被;
    (三)攀爬、移动、涂改或者损坏护栏、亭、廊、雕塑、坐凳、灯具、音响设备、绿化喷灌用具、垃圾箱、标牌及其它公园设施;
    (四)晾晒衣物,堆放杂物,躺占凳椅,露宿,乞讨,遛宠物;
    (五)燃放烟花爆竹,焚烧树枝、树叶和其他物品或者营火、烧烤;
    (六)擅自摆摊设点,杂耍卖艺,非法兜售物品及其它经营性活动;
    (七)算命、酗酒、赌博、色情活动及打架斗殴等暴力行为;
    (八)在指定的区域外游泳、垂钓、滑冰、踢球;
    (九)乱贴、乱画、乱挂、乱投各类广告和宣传品;
    (十)法律、法规禁止的其它行为。
    第二十四条 在公园内游人自发组织的体育、文化娱乐活动,应当服从公园经营管理单位的管理。
    第二十五条 公园经营管理人员应当佩戴服务证上岗,热情服务、文明管理,发现公园内有违反本条例行为的,应当及时劝阻、制止,报告有关行政主管部门依法处理。

第四章 法律责任
    第二十六条 有下列行为之一的,由城市园林绿化行政主管部门或其委托的单位责令停止侵害、赔偿损失,并可处以10元至l00元的罚款:
    (一)攀、摘树枝、花果,剥树皮、在树上刻划等损坏树木的行为;
    (二)损坏护树桩架,踩踏绿篱、花坛和封闭管理的草坪;
    (三)其他损坏公园绿地和园林设施的行为。
    第二十七条 未经批准擅自砍伐、移植和非正常修剪公园树木的,由城市园林绿化行政主管部门或其委托的单位责令停止侵害、赔偿损失,并可处赔偿额2倍以下的罚款;擅自砍伐、迁移古树名木致使古树名木受到损伤或者死亡的,可处赔偿额3倍以下的罚款;应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第二十八条 擅自改变公园绿化用地性质,或者擅自占用公园绿化用地的,由城市园林绿化行政主管部门或其委托的单位责令限期退还公园用地,恢复原状,赔偿损失,并可处以每平方米20元至l00元的罚款。
    第二十九条 对不服从公园经营管理单位管理的商业服务摊点,由城市园林绿化行政主管部门或其委托的单位给予警告,可处以10元至100元的罚款;情节严重的,取消其设点批文,并可提请工商行政管理部门吊销营业执照。
    第三十条 未经同意擅自在公园内开设商业、服务摊点的以及流动叫卖的,由城市园林绿化行政主管部门或者其委托的单位责令限期迁出或者拆除,可处20元至500元罚款。
    第三十一条 在公园进行算命、占卜等封建迷信活动的,由城市园林绿化行政主管部门或其委托的单位责令停止或予以取缔。
    第三十二条 在公园内违反其他法律、法规的行为,由有关行政主管部门依法处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第三十三条 城市园林绿化行政主管部门或者公园经营管理单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    
第五章 附则
    第三十四条 县(市)人民政府结合当地实际,制定实施细则。
    第三十五条 本规定所称公园经营管理单位,包括公园业主或者受公园业主委托经营、管理公园的法人组织。
    第三十六条 本办法实施中的具体问题由市城市管理局负责解释。
    第三十七条 本办法自印发之日起实行,市人民政府2008年1月13日颁布的《鹰潭市公园管理规定》(鹰府发〔2008〕1号)同时废止。

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。